目的观察天龙通经活络方治疗急性脑出血-中风病之中经络型(肝火上扰、瘀痹湿阻经络证)的临床疗效和安全性,与西药常规用药治疗作对照,并探讨其疗效机理,以便临床推广应用。方法1临床资料全部病例68例系2008-12至2010-12河北大学附属医院中西医结合科住院的急性脑出血-中风病之中经络型(肝火上扰、瘀痹湿阻经络证)患者。采用随机、平行的方法,按1:1比例,分为治疗组(西医治疗加天龙通经活络方组)34例和对照组(西医治疗组)34例。全部病例符合西医脑出血诊断标准(参照1995年中华医学会第四次全国脑血管学术会议修订的《各类脑血管疾病诊断要点》)中关于“出血性中风”诊断标准;同时符合《中药新药临床研究指导原则》(中华人民共和国卫生部制定发布)中风病相关标准。治疗组和对照组患者的性别、年龄、发病时间、临床表现及出血部位、出血量大小等基本均衡,经统计学检验,差异无统计学意义(p>0.05),具有可比性。2药物用法对照组:包括给氧,降颅压,维持水和电解质平衡,脑细胞营养剂,控制血压,控制血糖,抗感染,防治并发症及其他对症处理等。治疗组:在对照组治疗的基础上加用天龙通经活络方(天麻、地龙、钩藤、秦艽、泽泻、茯苓、鸡血藤、桑枝、丝瓜络等)。200ml/袋/次,每日2次,口服,14d为1个疗程,连续服用2个疗程。疗程结束统计疗效。3疗效及安全性观测将两组患者治疗前后即初诊首日和用药后第28d进行神经功能评分,中医症候、体征评分,血肿体积大小比较,及患者总的生活能力状态评定,所作观察记录作为疗效评定统计资料。治疗前后即初诊首日和用药后第28d所作实验室检查,包括血、尿、粪常规、肝肾功能(谷丙转氨酶ALT、尿素氮BUN、肌酐Cr)、凝血功能(凝血酶时间TT、凝血酶原时间PT、纤维蛋白原FB、活化部分凝血活酶时间APTT)检查,所做记录作为安全性观测统计资料。4统计方法计数资料用(χ~2)检验,计量资料用t检验,等级资料用Ridit检验。结果1中风病疗效判定比较经药物治疗后治疗组基本痊愈6例,显效17例,有效8例,总有效率为91.18%;对照组基本痊愈2例,显效8例,有效14例,总有效率70.59%。经统计学分析,两组总有效率比较有差异(P<0.05)。表明天龙通经活络方对急性脑出血-中风病之中经络型(肝火上扰、瘀痹湿阻经络证)症征改善有明显促进作用。2中医证候疗效比较经药物治疗后治疗组显效13例,有效13例,总有效率94.12%;对照组显效10例,有效13例,总有效率76.47%。经统计学分析,两组总有效率有差异(P<0.05)。表明天龙通经活络方对急性脑出血-中风病之中经络型(肝火上扰、瘀痹湿阻经络证)中医症状改善有明显疗效。3临床神经功能缺损程度疗效比较经药物治疗后治疗组显著进步13例,进步14例,总有效率91.18%;治疗后对照组显著进步8例,进步15例,总有效率73.53%。经统计学分析,两组总有效率有差异(P<0.05)。表明天龙通经活络方对急性脑出血-中风病之中经络型(肝火上扰、瘀痹湿阻经络证)临床神经功能缺损程度改善有明显疗效。4血肿体积比较经药物治疗后治疗组与对照组的血肿体积经统计学分析,两组血肿体积均减小,且治疗组临床疗效显著优于对照组。表明天龙通经活络方对急性脑出血-中风病之中经络型(肝火上扰、瘀痹湿阻经络证)的血肿吸收有明显促进作用。5不良反应及毒副作用治疗组和对照组在临床观察期间,均未出现明显不良反应及毒、副作用。两组实验室检查结果(三大常规、肝肾功能、凝血功能)在治疗前后均未出现与治疗相关的异常改变。表明该药物无毒、副作用,使用安全,其疗效可靠。结论研究结果表明治疗组和对照组中风病疗效判定积分、中医证候疗效积分、临床神经功能缺损程度疗效积分、血肿吸收体积,经统计学分析比较,结果有差异性(P<0.05)。说明天龙通经活络方对脑出血属肝火上扰、瘀痹湿阻经络之中经络型的临床疗效、中医证候症状有明显疗效,对临床神经功能缺损程度及促进血肿吸收有明显的改善作用。同时经安全性检测,显示该药物无毒、副作用,安全可靠,有较好的临床应用前景。