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背景:前列腺癌(PCa)是危害男性健康的常见恶性肿瘤之一,由于临床症状隐匿,许多患者在确诊时已进入晚期,失去了早期治疗机会。长期以来,血清前列腺特异性抗原(PSA)被广泛应用于PCa的早期筛查与检测。然而,作为一种器官特异性标志物,血清PSA以4.0ng/mL为诊断阈值检测PCa时并没有表现出令人满意的高特异性。鉴于血清PSA检测的种种弊端,需要探索新的敏感性好、特异性高的肿瘤标志物。前列腺健康指数(PHI)是结合tPSA、fPSA及p2PSA的一项综合指标,2012年美国食品与药品管理局(FDA)已批准PHI应用于临床血清PSA介于4.0-10.0ng/mL,直肠指检阴性的50岁以上男性,以减少或避免不必要的前列腺穿刺活检。然而鉴于地区、种族人群PCa发病率、死亡率的差异,PHI并未在我国中老年男性患者PCa的早期筛查中得到广泛应用。其在我国男性PCa早期诊断中的价值尚有待进一步研究。目的:探讨PHI在血清PSA异常男性患者中的分布特征,研究在不同血清PSA范围(<4 ng/mL,4～10ng/mL,10～20ng/mL,>20ng/mL),PHI 在 PCa 早期筛查、预测前列腺穿刺活检结果、PCa预后评估中的应用价值。方法:选取2013年1月至2016年5月在南京医科大学附属南京医院(南京市第一医院)泌尿外科住院治疗的中老年前列腺增生症患者210例,以PSA<4ng/mL,PSA4～10 ng/mL,PSA10～20ng/mL,PSA>20ng/mL 分为四组,分别有 11 例、111 例、42 例以及46例,分别比较四组中PCa组与非PCa组tPSA、fPSA、f/tPSA、p2PSA、%p2PSA及PHI之间的差异,绘制tPSA、fPSA、f/tPSA、p2PSA、%p2PSA及PHI的受试者工作特征曲线,比较其曲线下面积、诊断敏感性及诊断特异性。结果:210例患者,前列腺穿刺活检提示PCa 53例(25.2%)。血清PSA介于4～10ng/mL时,PCa组与非癌组%2PSA、PHI差异有统计学意义(p分别为0.000,0.000),PHI曲线下面积(AUC)明显高于tPSA、fPSA、p2PSA的AUC,p<0.05,差异有统计学意义,提示PHI早期检测PCa的能力优于单独检测tPSA、fPSA以及p2PSA;PHI的AUC与f/tPSA、%p2PSA的AUC比较,p>0.05,差异无统计学意义,可认为PHI诊断早期PCa时与f/tPSA、%p2PSA的诊断能力近似。PSA介于10-20ng/mL时,癌组与非癌组%p2PSA、PHI 差异有统计学意义(p 分别为 0.021,0.003),PSA、fPSA、f/tPSA、p2PSA、%p2PSA、PHI 的 AUC 分别为 0.520、0.533、0.524、0.682、0.780 以及 0.788,可认为 PSA 水平介于10～20ng/mL时,p2PSA、%p2PSA、PHI在早期诊断PCa方面具有显著的优势。血清 PSA>20ng/mL 时,PHI 分别与 tPSA、fPSA、p2PSA、%p2PSA 比较 AUC,p>0.05,即 PHI 与 tPSA、fPSA、p2PSA、%p2PSA 的 AUC 无显著差异;PHI 与f/tPSA 的 AUC比较,p<0.05,差异显著,可认为在血清PSA>20ng/mL时,PHI在诊断早期PCa方面优于PSA、fPSA、f/tPSA、p2PSA、%p2PSA。此外,不同PHI范围的TRUS活检阳性率分别为 4.4%(PHI<35),22.8%(PHI 35-60)和 58.0%(PHI>60)。将 PCa 患者按 Gleason评分<7、Gleason评分≥7进行分组,两组PHI值存在显著差异,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论:血清PSA水平介于4～10ng/mL时,PHI早期检测PCa的能力与f/ttPSA、%p2PSA近似,但优于单独检测PSA、fPSA、p2PSA。血清PSA>10ng/mL时,PHI在早期诊断PCa方面较tPSA、fPSA、f/tPSA、p2PSA、%p2PSA优势更明显。而且,PHI可用于预测PCa患者Gleason评分,对评估PCa患者的预后有一定意义。PHI的最佳诊断界值为42.16,适当提高敏感性,牺牲特异性,将PHI>35应用于前列腺穿刺活检的决策,可避免68/210(32.4%)的不必要的前列腺穿刺活检。另外,PHI在一定程度上可预测PCa患者的预后,值得进一步研究。