目的：原发性痛经是临床常见妇科疾病,西医治疗本病多采用止痛药物为主。本研究采用桂枝茯苓丸治疗气滞血瘀型原发性痛经,并观察其临床疗效和安全性,探索其可能的药物作用机理,为临床用药提供科学数据和理论依据。方法：选择2012年1月～2012年10月于台湾承德中医诊所就诊的原发性痛经(气滞血瘀证)患者60例。随机分为两组,治疗组用加味桂枝茯苓丸进行治疗。对照组口服元胡止痛片治疗。于月经来潮前7天开始服用,连服7天为一个疗程。连续服药3个疗程。观察患者症状改善情况,同时检查血、尿、便常规及肝、肾功、心电图。对两组治疗后的临床疗效、症状积分等进行数据处理,最后客观评价临床疗效及其安全性。结果：两组经治疗后比较,治疗组在改善患者小腹疼痛、经血量少、经行不畅、夹有血块等常见症状方面,疗效优于对照组。两组比较有统计学意义(P<0.05)。组内比较,对照组在改善患者常见症状方面无统计学意义(P>0.05)。治疗组、对照组临床治疗总有效率分别为93.33%、56.67%,治疗后两组疗效比较,治疗组优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后两组症状积分比较,治疗组优于对照组,有统计学意义(P<0.05)。试验结束,两组患者均无明显不良反应发生,差异无统计学意义(P>0.05)。随访三个周期,治疗组患者复发率低,两组比较,治疗组好于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论：(一)加味桂枝茯苓丸治疗原发性痛经,能显著改善患者的临床症状,其疗效优于对照组；(二)加味桂枝茯苓丸治疗原发性痛经,能显著降低患者痛经症状积分及中医证候积分,其作用优于对照组;(三)加味桂枝茯苓丸治疗气滞血瘀型痛经,安全性好,无明显不良反应；(四)加味桂枝茯苓丸治疗原发性痛经远期疗效较好。