1目的(1)观察乳腺增生病患者性激素（雌二醇E2、孕酮P、催乳素PRL、促黄体生成素LH）、免疫指标的变化，以及藜香消核颗粒对性激素及T细胞亚群的影响，探讨藜香消核颗粒作用机理。(2)观察具有解郁散结，调理冲任功效的藜香消核颗粒治疗乳腺增生病的临床疗效。2方法将符合纳入标准的70例乳腺增生病患者随机分为治疗组35例和对照组35例，在观察过程中根据病例排除标准治疗组脱落5例，对照组脱落7例，最终治疗组入组30例，对照组入组28例；另设12例健康组。治疗组给予藜香消核颗粒，对照组给予乳疾灵胶囊，并测定健康人的相关指标作对照。（1）临床疗效评估：1）观察治疗前后中医证候评分及临床疗效；2）Vivid彩色多普勒超声诊断仪检测乳腺，观察治疗前后超声分级改变；（2）化学发光法测定血清中雌二醇（E2）、孕酮（P）、催乳素（PRL）、促黄体生成素（LH）水平，治疗前、治疗2月后各测一次；（3）流式细胞术测T细胞亚群CD3、 CD3+CD4+、 CD3+CD8+计算CD3+CD4+/CD3+CD8+的比值，治疗前、治疗2月后各测一次。3结果（1）临床疗效评估：1）中医证候评分：与治疗前比较，治疗组与对照组差异均有统计学意义（p<0.05），治疗后2组间比较无统计学意义（p>0.05）。2）临床疗效：藜香消核颗粒治疗乳腺增生病临床疗效的总有效率93.33%，乳疾灵胶囊治疗乳腺增生病临床疗效总有效率为92.86%，经卡方检验，p>0.05，无统计学意义。3）超声分级比较：与治疗前相比，治疗组与对照组差异均有统计学意义（p<0.05），治疗后2组间比较无统计学意义（p>0.05）。（2）性激素指标评估：与同组治疗前比较，对照组E2、PRL、E2/P差异无统计学意义（p>0.05），P、LH水平升高有统计学意义（p<0.01）；治疗组E2、PRL差异无统计学意义（p>0.05），P、LH、E2/P差异有统计学意义（p<0.05或p<0.01）。2组间治疗后比较，治疗组E2/P比值降低，与对照组比较（p<0.05），差异有统计学意义，其余各指标比较，无统计学意义（p>0.05）。（3）免疫功能评估：与健康组比较，乳腺增生病患者治疗前CD3+CD4+、CD3+CD4+/CD3+CD8+明显降低，差异有统计学意义（p<0.01）。与同组治疗前比较，对照组与治疗组CD3+CD4+、CD3+CD4+/CD3+CD8+升高均有统计学意义(p<0.05)，CD3、CD3+CD8+含量变化无统计学意义(p>0.05)。2组间治疗后比较，差异无统计学意义（p>0.05）。4结论（1）藜香消核颗粒能明显改善乳腺增生病患者的临床症状，降低乳腺超声分级，提高乳腺增生病治疗的临床疗效。（2）CD3+CD4+、CD3+CD4+/CD3+CD8+水平降低，表明乳腺增生病患者存在免疫功能低下及免疫失调。（3）藜香消核颗粒在一定程度上能改善乳腺增生病患者性激素水平及免疫学指标，具有调节内分泌及免疫功能的作用。（4）具有解郁散结，调理冲任功效的藜香消核颗粒对乳腺增生病患者多环节、多途径进行调节，其作用机理可能与调节性激素水平和免疫功能有关，临床疗效与乳疾灵胶囊相当。