目的:通过临床疗效来比较软坚清脉颗粒在治疗肢体动脉硬化闭塞症合并糖尿病或合并高血压治疗的差异性,联合用药的协同作用及安全性方法:将210例病例依据诊断不同,分别病例分入将肢体动脉硬化闭塞症组;肢体动脉硬化闭塞症+糖尿病组;肢体动脉硬化闭塞症+高血压组。采用随机数字表随机分配。所有患者从入组之日起,即接受常规口服软坚清脉颗粒治疗,1包,一日两次,饭后半小时,温开水调服,对入组患者进行饮食、运动干预,并在验证期间保持饮食、运动量不变。观察各组病例的生物学指标、疗效性指标、安全性指标。通过统计学分析发现临床愈显率及疗效标准评分变化,评价软坚清脉颗粒治疗肢体动脉硬化闭塞症的临床疗效。结果:治疗8周后时,各组患者ABI指数升高,治疗前后比较差异有显著统计学意义(P<0.001);三组ABI升高幅度组间差异无统计学意义(P>0.05)。三组ABI指数提高自身比较有显著性(P<0.001)。治疗8周时,各组患者各项安全指标处于正常范围内。所有病例未发现明显不良反应事件。结论:1.软坚清脉颗粒治疗肢体动脉硬化闭塞症合并高血压、糖尿病等疗效确实有效。2.软坚清脉颗粒在治疗肢体动脉硬化闭塞症合并高血压、糖尿病时未产生协同作用。3.软坚清脉颗粒在治疗肢体动脉硬化闭塞症合并高血压、糖尿病时未引发明显不良反应,方法安全可靠。4.软坚清脉颗粒治疗单纯肢体动脉硬化闭塞症患者的疗效优于合并糖尿病或合并高血压的患者。