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研究背景和目的 原发性痛经的高发病率和周期性反复发作,使其成为影响女性个人身心健康、并对家庭和社会发展有消极影响、亟需社会关注的公共问题。如何有效、安全地治疗原发性痛经已成为临床医生关注的重要问题,大量针对原发性痛经的治疗方法也应运而生,而寻找安全、有效的治疗已成为原发性痛经治疗的主要研究方向。本试验拟探讨新型疗法低功率可见光动力治疗仪治疗原发性痛经的安全性和有效性,并进一步探究可能的作用机制。研究方法 研究采用多中心、随机、开放、平行对照设计,将符合入选标准的研究对象随机分配至四组:A组(定坤丹组)、B组(安慰剂组)、C组(妈富隆组)、D组(低功率可见光动力治疗仪组,简称治疗仪组),分别予以相应治疗方案连续治疗三个月经周期。试验期间采集受试者一般基线资料,观察各组治疗前后VAS、CMSS、SF-MPQ-2量表的评分变化和疼痛因子(PGE2、PGF2α、NO、ET、β-EP、OT、AVP)水平的波动情况,对比疼痛疗效总有效率和临床症状总有效率。结果 134例受试者完成了试验治疗,各组受试者治疗前基线资料无统计学差异。1、VAS量表评分和疼痛疗效总有效率:治疗后,四组的VAS评分较治疗前均下降(P<0.05)。与安慰剂组的疼痛疗效总有效率(31.3%)相比,治疗仪组(63.9%)、定坤丹组(68.6%)和妈富隆组(83.9%)均显著高于安慰剂组(P均<0.05)。治疗仪组分别与定坤丹组和妈富隆组的疼痛疗效总有效率对比,差异不显著(P>0.05)。随访的第一个月,治疗仪组和定坤丹组的VAS评分呈下降趋势,妈富隆组和安慰剂组的VAS评分呈上升趋势;随访的第二个月,四组均呈上升趋势;但各组随访期间的VAS评分和治疗后相比差异不显著(P>0.05)。2、CMSS评分和临床症状疗效总有效率:治疗后,四组的CMSS总分、严重程度评分和持续时间评分较治疗前均下降(P<0.05)。和安慰剂组的临床症状疗效总有效率(25.0%)相比,治疗仪组(58.3%)、定坤丹组(57.1%)和妈富隆组(77.4%)均显著高于安慰剂组(P均<0.05)。治疗仪组分别和定坤丹组、妈富隆组的临床症状疗效总有效率相比,差异不显著(P>0.05)。随访期间,治疗仪组和其他三组的CMSS总分较治疗后均呈上升趋势,但差异均不显著(P>0.05)。3、SF-MPQ-2评分:治疗后,四组的SF-MPQ-2评分较治疗前均下降(P<0.05);治疗仪组治疗后的SF-MPQ-2评分显著低于安慰剂组(P<0.05);治疗仪组分别和定坤丹组、妈富隆组两两比较,差异无统计学意义(P>0.05)。4、疼痛因子水平;治疗仪组和妈富隆组外周血PGE2、PGF2α、ET、OT、AVP水平在治疗后显著下降(P均<0.05),β-EP和NO治疗后均呈上升趋势,但仅β-EP治疗前后有显著差异(P<0.05)。定坤丹组治疗后,PGE2、PGF2α、ET、OT、AVP水平在治疗后均显著下降(P均<0.05),β-EP和NO均显著上升(P<0.05);安慰剂组治疗后,仅PGF2α和ET水平较治疗前有显著变化(P<0.05)。5、安全性:研究期间,治疗仪组有2例患者因妊娠而终止研究,但未出现任何不良反应,无治疗区域局部皮肤灼伤、皮疹等。妈富隆组部分受试者报告曾出现恶心、腹泻、皮疹等不适,其中2例因无法耐受不良反应而提前退出。定坤丹组有1例因胃痛不适无法耐受提前退出,2例因妊娠终止研究。试验过程中无任何严重不良事件。各组治疗前后血常规、肝肾功均无显著变化(P>0.05)。结论 低功率可见光动力治疗仪是一种安全有效、具有一定的远期疗效且不影响患者正常备孕的治疗原发性痛经的新型疗法,其疗效非劣效于定坤丹和妈富隆。它可能通过上调或下调体内PGE2、PGF2α、ET、β-EP、OT、AVP和β-EP水平来发挥其疗效,这些因子除了可用于研究治疗原发性痛经的机制外,还能定量、客观地辅助判断痛经是否改善。CMSS和SF-MPQ-2使用方便,和视觉模拟评分联合使用,能更全面、综合地评价痛经状态。