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目的：观察中医“清热活血”法配合西药常规治疗瘀热型活动期RA的临床疗效和安全性,明确清热活血、化痰通络法对RA活动期瘀热痹阻证的治疗效果,探索中西医结合治疗活动期类风湿关节炎的优化方案。方法：采用随机非盲平行对照的研究方法,共纳入瘀热型活动期RA患者76例,其中观察组38例、对照组38例,进行为期12周的随访观察。观察期间,对照组单纯使用“甲氨喋呤+来氟米特”并酌情使用双氯芬酸钠缓释片(仅疼痛时服用,疼痛缓解停服)治疗,观察组在对照组西药的基础上结合中医“清热活血”法选用加减四妙勇安汤治疗,记录两组治疗前后的临床症状、体征、血沉(ESR)、 C反应蛋白(CRP)、类风湿因子(RF)、中医证候积分、DAS28评分等疗效指标,结合统计学方法进行比较,评价其临床疗效及安全性。结果：1.本研究共纳入76例患者,共有71例病人完成了临床观察,观察组脱落2例,对照组脱落3例,本研究脱落率为6.58%。2.在DAS28标准改善方面,观察组总有效率达94.44%,对照组总有效率88.57%,两组比较有统计学意义(p＜0.05)；在中医证候疗效方面,观察组总有效率达94.44%,对照组总有效率62.86%,两组比较有显著统计学差异(p＜0.01)。3.两组治疗后CRP、ESR、RF,关节肿胀指数、关节压痛指数、VAS、DAS28积分较治疗前均有明显下降,差异有统计学意义(p＜0.05)；.以上指标两组间比较,观察组比对照组下降更明显,有统计学差异(p＜0.05)。4.两组治疗前(0周)、治疗中(6周)、治疗后(12周)血小板逐渐下降至正常,三次检测结果组内比较,差异有显著统计学差异(p＜0.01);两组组间比较,无统计学差异(p＞0.05)。5.两组治疗后各项中医单项症状均较治疗前改善,有统计学意义(p＜0.05)；在关节疼痛、关节肿胀、关节压痛、屈伸不利、晨僵、关节发热几个症状上,观察组较对照组改善明显,有统计学差异(p＜0.05),在发热、汗出、腰膝酸软症状上,两组改善程度相当,无明显差异(p＞0.05)。6.观察组使用双氯芬酸钠缓释片的数量及治疗天数明显少于对照组,两组比较,有显著统计学意义(p＜0.01)。7.各项安全性指标均未见异常,治疗前(0周)、治疗中(6周)、治疗后(12周)组间比较,差异无统计学差异(p＞0.05)。8.观察组不良反应发生率8.33%,对照组不良反应发生率11.42%,两组比较,无统计学差异(p＞0.05)。结论：1.清热活血法联合西药治疗瘀热型RA患者在降低CRP、ESR、RF、PLT、关节肿胀指数、关节压痛指数、VAS及DAS28评分方面优于纯西药治疗组；观察组双氯芬酸钠缓释片的使用数量及总天数明显少于对照组。2.清热活血法联合西药治疗方案在改善患者的关节疼痛、关节肿胀、关节压痛、屈伸不利、晨僵、关节发热、口渴等症状上优于纯西药治疗组。3.清热活血法联合西药治疗瘀热型RA患者不良反应和毒副作用与纯西药治疗组相当。