目的:以2型糖尿病周围神经病变(DPN)气虚血瘀证作为研究对象,运用中药复方血痹方和安慰剂对照进行治疗,观察中药复方血痹方治疗DPN气虚血瘀证的临床疗效和安全性。方法:采用随机、双盲、安慰剂平行对照的研究设计方法,选取符合2型糖尿病周围神经病变纳入标准且经中医辨证属于气虚血瘀型的患者入组,随机分为治疗组(血痹方组)和对照组(安慰剂组),研究周期为6个月。观察气虚血瘀型糖尿病周围神经病变患者治疗组和对照组治疗前后中医症状积分、MNSI积分、糖化血红蛋白、血糖、神经传导速度的变化,并采用SPSS20.0统计软件对数据进行统计分析,综合评估中药复方血痹方治疗气虚血瘀型糖尿病周围神经病变的疗效。结果:1.对中医症状积分的影响:在改善中医症状积分方面,治疗组中医症状积分下降程度显著优于对照组(P<0.01)。在单个中医症状的改善方面,经过6个月的治疗后,治疗组患者肢体麻木、肢体疼痛、少气懒言、倦怠乏力、腰膝酸软、自汗症状较治疗前见明显好转,差异具有显著统计学意义(P<0.01),说明了血痹方在改善肢体疼痛等血瘀症状以及麻木、少气懒言、倦怠乏力等气虚症状方面具有显著的效果。而对照组患者在治疗后仅见腰膝酸软症状较前有所改善(P<0.05);其他气虚血瘀的症状如肢体麻木、肢体疼痛、少气懒言、倦怠乏力、自汗、面色(?)白症状未见明显改变(P>0.05),同时,研究发现治疗组在改善肢体麻木、肢体疼痛、倦怠乏力、少气懒言症状方面疗效显著优于对照组(P<0.01或P<0.05),说明了相比对照组来说,治疗组在改善气虚血瘀型DPN的临床各个主要症状方面均具有明显优势。总之,血痹方可以改善气虚血瘀型DPN的临床主要症状及中医症状积分。2.对糖化血红蛋白(HbAlc)、空腹血糖(FBG)、餐后两小时血糖(2hPG)的影响:经过6个月的治疗后,治疗组和对照组的HbAlc、FBG、2hPG较前均未见明显改变(P>0.05),说明了血痹方并不具有明显的降糖作用,因此血痹方的疗效是独立于降糖之外的改善神经病变并发症。3.对MNSI积分的影响:经过6个月的治疗后,治疗组经治疗后MNSI积分较前明显降低,差异具有显著统计学意义(P<0.01);对照组治疗后MNSI积分较治疗前未见显著变化(P>0.05)。组间比较,治疗组MNSI积分下降程度明显优于对照组(P<0.01)。因此,说明血痹方能显著改善气虚血瘀型DPN患者的MNSI积分。4.对神经传导速度(NCV)的影响:经过6个月的治疗后,治疗组患者治疗后治疗组双侧胫神经MCV、双侧腓浅神经SCV均下降,差异具有统计学意义(P<0.05);组间比较,治疗组双侧胫神经、腓浅神经的传导速度明显优于对照组。因此,说明血痹方能改善气虚血瘀型DPN患者的NCV。5.对疾病疗效的影响:经过6个月的治疗后,治疗组的总有效率为70.37%,对照组的总有效率为22.73%,治疗组的疗效显著优于对照组,差异具有显著统计学意义(P<0.01)。因此,说明血痹方对于气虚血瘀型DPN的治疗确切有效。结论:经过6个月的临床研究,结果表明血痹方对于气虚血瘀型DPN具有一定的疗效,能改善气虚血瘀型DPN各项的各项临床症状和中医症状积分,并使MNSI积分显著下降,同时能改善患者双侧胫神经的MCV以及腓浅神经的SCV。然而,在其降低糖化血红蛋白和血糖方面,血痹方并无明显的效果,对血痹方的组方进行分析,也发现其中并不包含降糖药,说明了该方治疗其神经病变并发症是独立于降糖之外的。本方的临床疗效和安全性较佳,值得进一步研究和推广。