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目的:初步探究扶正消瘤方治疗乳腺癌术后复发放化疗后(气血两虚证)的临床疗效及其安全性,为该方的应用及推广提供临床参考及依据。方法:研究采用随机对照的试验方法,将符合标准的50例受试者以就诊先后次序编号,随机分为治疗组25例和对照组25例,对照组中激素依赖型受试者予以内分泌治疗,同时予以抗感染、促进白细胞生长、护肝、护胃等对症支持治疗,治疗组中受试者在与对照组相同治疗的基础上联合扶正消瘤方治疗,1个疗程为4周,均连续治疗8周,即2个疗程。观察治疗前后两组血红蛋白、CA-153、中医症候积分、KPS评分变化情况以及无进展生存期情况并记录不良事件发生情况。结果:在改善中医症候方面:治疗组相较于对照组,优势明显,尤其是在改善主要症候神疲乏力、面色晄白、自汗盗汗方面,表现更为突出。在中医症候疗效评价方面:治疗组明显改善者0例,部分改善者22例,无改善者3例,有效率为88%,而对照组明显改善者0例,部分改善者14例,无改善者11例,有效率仅为56%,其差异有统计学意义。在生活质量疗效分析方面:治疗组评分明显上升,而对照组较前变化不大,两组间评分差异有统计学意义(p<0.05),疗效方面,治疗组有效率为96.0%,而对照组有效率为76.0%,其差异有统计学意义。在血红蛋白分度变化方面:治疗组中,有4例Ⅰ度和3例Ⅱ度患者降为0度,0度患者由11例升至18例,Ⅰ度由10例降为6例,Ⅱ度由4例降为1例;而对照组中,有1例0度和1例Ⅰ度患者升至Ⅱ度,0度由12例降为11例,Ⅰ度由10例降为9例,Ⅱ度由3例升至5例,Ⅲ度、Ⅳ度治疗前后无变化,两组间血红蛋白分度差异有统计学意义(p<0.05)。在CA153变化方面:两组CA153值均较前稍有上升,但差异无统计学意义(p>0.05)。在无进展生存期方面:治疗组中位PFS为143.4天,而对照组中位PFS为104.8天,其差异有统计学意义(P<0.05)。治疗前后受试者生命体征、肝肾功能、心电图均无明显变化,治疗全程未发生明显胃肠反应、过敏反应、皮疹等不良事件。结论:扶正消瘤方在治疗乳腺癌术后复发放化疗后(气血两虚证)时,可以降低血红蛋白分度,改善中医临床症候,提高生存质量,延长无进展生存期,且无明显毒副作用,但在降低CA153方面无明显优势,可推广用于乳腺癌术后复发放化疗后的临床治疗。