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目的采用临床观察研究,验证自拟处方安肠汤治疗腹泻型肠易激综合征肝郁脾虚型的临床疗效及安全性,并从理论和临床研究两方面系统地探讨疏肝健脾法治疗腹泻型肠易激综合征的临床疗效。方法选取符合纳入标准的60例患者随机分为治疗组和对照组,每30例。治疗组与安肠汤口服,1日1剂,分早晚两次服用。对照组与马来酸曲美布汀胶囊口服,1粒1次,3次/日。两组均连续用药8周为一疗程。8周后分别进行两组中医症候疗效比较、前后IBS-SSS量表积分、前后IBS-QOL量表积分、前后PRO量表积分比较。治疗结束后随访8周,观察患者的复发情况。结果1.综合疗效:治疗组中治愈6例,显效8例,有效12例,无效4例,总有效率86.7%;对照组中治愈2例,显效8例,有效8例,无效12例,总有效率60%。两组疗效经Ridit分析,有显著性差异(P<0.05),治疗组总有效率高于对照组。2.治疗组治疗前后IBS-SSS量表积分比较,有显著性差异(P<0.01);对照组治疗前后IBS-SSS量表积分比较,有明显差异(P<0.05);治疗后对照组与治疗组IBS-SSS量表积分比较,有显著性差异(P<0.01)。3.两组治疗前中医各项症状积分比较无明显差异(P>0.05),具有可比性;治疗组治疗前、后中医各症状积分均有明显改善(P<0.05),对照组除了腹痛较前有不同程度改善,其余症状较前无明显改善(P>0.05)。4.治疗前两组中医症候总积分无明显差异(P>0.05),具有可比性,治疗前后组内总积分有差异(P<0.05),具有可比性,说明两组治疗均有效,治疗后两组总积分比较有显著性差异(P<0.05),具有可比性,说明治疗组在缓解中医症候疗效优于对照组。5.治疗前两组IBS-QOL量表8个维度积分组间比较无显著性差异(P>0.05),组间具有可比性。对照组仅在健康忧虑、家庭关系2个维度治疗前后积分有差异,其余维度无明显差异,而治疗组仅在家庭关系、异性概念治疗前后积分无显著差异(P>0.05),其余均表现出显著性差异(P<0.05)。6.治疗前两组PRO量表6个维度积分比较均无显著性差异(P>0.05),提示两组该量表的基线具有可比性。治疗后两组量表6个维度的得分均有降低,但治疗组在系统状态、反流、排便、消化不良4个维度积分较对照组表现出显著性差异(P<0.05),说明治疗组在系统状态、反流、排便、消化不良4个领域得到了更大的改善。7.复发率比较:两组患者的不良反应症状均较轻,呈一过性出现,停药后缓解,均不影响治疗。随访2个月的过程中,治疗组复发率为11.5%,对照组复发率为44.4%,表明安肠汤治疗腹泻型肠易激综合征能减少复发率,远期疗效好,值得进一步应用与推广。结论安肠汤治疗腹泻型肠易激综合征临床综合疗效优于马来酸曲美布汀胶囊,且远期疗效好,能减少复发率,改善症状,提高患者的生活质量,值得进一步应用与推广。