现代生活方式的改变及生活节奏的加快大大提升了睡眠障碍性疾病的发生率,这渐渐成为人们关注的问题。据中国睡眠研究会最新的调查结果显示,失眠在中国成年人中的发生率高达38.2%,已经成为睡眠疾病之首,且主要有以下几点表现:早醒、难以入睡、睡眠时常间断不连续、醒后无法入眠,种种情况导致失眠人群身体疲乏无力、心烦意乱、头痛、记忆力减退及诱发心身性疾病等,严重影响人们的生活质量、工作效率以及增多意外事故发生率[1]。为改善睡眠问题,本文研发了一种制剂,处方由莲子、五味子、柏子仁三味中药材组成,具有改善睡眠之功效,有助于提高人们的生活质量、工作效率,促进社会和谐安定。本文主要对该软胶囊的生产工艺、质量标准及药效学进行研究。本制剂的剂型选择软胶囊,并对该剂型进行考察包括生产工艺、质量标准、稳定性及药效学研究,其结果如下:1、生产工艺的筛选提取工艺:木脂素为五味子主要成分,包括五味子醇甲和五味子酯甲,具有催眠、镇静等药理功效[1]。柏子仁、莲子改善睡眠的主要功能性成分分别是柏子仁油和莲心碱,醇提法可有效提取其有效成分,该法成本低,操作流程简单方便可靠、更便于大批量生产。我们拟采用L9(34)正交试验来寻求五味子、莲子、柏子仁醇提的最佳提取工艺条件,从而确定最佳提取工艺条件是:醇提浓度70%、提取次数3次、加醇量4倍、提取时间为3小时。制剂工艺:为完成该软胶囊制剂制备,通过组方筛选,选择玉米油为该软胶囊内的溶剂,蜂蜡为助悬剂,加入主药与辅料,制备制剂。2、质量标准该软胶囊质量标准的研究进行按2010版《中国药典》的具体要求操作。以五味子醇甲、莲心碱作为该软胶囊的检测指标,应用高效液相色谱法(HPLC)对其进行定量分析并制定出质量标准。实验结果表明:HPLC针对该胶囊进行含量测定,具有专属性强、重现性好、灵敏度高等优点。3、稳定性考察采用加速试验和常温试验来对改善睡眠软胶囊的稳定性进行研究,分别对软胶囊的性状、装量差异、崩解时限、含量和微生物限度等五项指标进行检验,结果显示五项指标均无明显变化,本研究制剂的稳定性良好。4、.药效学研究将ICR小鼠作为实验动物来完成该软胶囊功能性的相关研究。通过观察小鼠经灌胃给药后其睡眠时间及睡眠发生率,判定此制剂具有改善睡眠的功效。