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背景:近年来肾细胞癌(renal cell carcinoma,RCC)发病率逐年上升,以透明细胞癌最为常见,多数患者初诊时为局限性肾癌(无远处转移)。虽然手术可治愈大部分此类患者,但术后复发率较高,尤其对于复发高风险组术后复发率明显高于中低危组。据目前指南推荐和研究进展,术后辅助治疗方案临床效果尚不确切。有效、可行且安全的高危局限性肾透明细胞癌根治术后辅助方案显得十分重要。目的:探讨索坦(苹果酸舒尼替尼)作为高危局限性肾透明细胞癌根治术后辅助用药,对肿瘤复发的预防作用。方法:对2010年1月至2015年12月解放军307医院和空军总医院医院收治的92例高危(Leibovich评分≥6分)局限性肾透明细胞癌患者的临床资料进行回顾性随访分析。所有患者均接受肾癌根治术,术后自愿选择是否行舒尼替尼辅助治疗。收集统计数据,根据术后是否行靶向辅助治疗分为两组:术后接受舒尼替尼辅助治疗为治疗组(40例),术后常规影像学监测为观察组(52例)。采用Kaplan-Meier法进行单变量分析,筛选掉无意义变量。结合单因素分析结果及变量的研究意义,将肿瘤病理分期、局部淋巴结转移、镜下肿瘤坏死、肿瘤直径、Fuhrman分级和舒尼替尼用药情况纳入并建立COX回归模型进行多因素分析,P=0.05。比较治疗组与观察组之间患者无病生存期(disease-free survival,DFS)有无差异及其影响因素。结果:患者一般情况:92例患者中,发生疾病进展(复发或死亡)共32例(34.78%),其中治疗组12例,对照组20例,两组间进展情况比较,P=0.389,没有统计学意义。单因素分析结果显示:在无病生存期方面,治疗组中位生存时间为63个月,平均(58.38±3.1)个月,对照组中位生存时间为57个月,平均为(56.1±3.2)个月,两组无病生存期不具有统计学差异(P=0.531)。此外,DFS与患者的性别(P=0.340)、年龄(P=0.238)无关,与肿瘤病理分期(P=0.000)、局部淋巴结转移(P=0.032)、肿瘤坏死(P=0.023)、肿瘤直径(P=0.005)及细胞核Fuhrman分级(P=0.011)均有相关性。COX回归模型进行多因素分析结果提示:肿瘤直径(P=0.006)、Fuhrman分级(P=0.001)、肿瘤病理分期(P=0.004)、镜下肿瘤坏死(P=0.032)及区域淋巴转移(P=0.001)均是影响高危局限性肾透明细胞癌术后DFS的独立危险因素,而舒尼替尼与肿瘤术后DFS无明显相关性(P=0.124)。结论:(1)建立COX回归模型排除混杂因素后进行多因素分析结果提示,本研究的主要观察指标:舒尼替尼作为高危(Leibovich评分≥6分)局限性肾透明细胞癌术后辅助用药与常规影像学监测处理相比,此类患者的无病生存期无明显延长,即患者用药临床获益不确切。研究结果不支持舒尼替尼作为高危局限性肾透明细胞癌患者术后辅助治疗的理想用药。(2)本研究的次要观察指标:“肿瘤直径”、“Fuhrman分级”、“肿瘤病理分期”、“镜下肿瘤坏死”及“区域淋巴转移”均是影响高危局限性肾透明细胞癌术后肿瘤复发进展的独立危险因素。患者的“年龄”、“性别”与术后肿瘤复发进展无明显相关性。