当今社会,不道德的药品临床试验屡见不鲜。在国外公开发表的临床研究报告中约有12%不符合伦理要求,许多人还未能在伦理认识上把符合伦理的药品临床试验和“拿人做试验”区别开来。在药品临床试验阶段,试验基地虽然也会针对受试者的利益作一些保护性规定,但对于广大的非医学技术专业的受试者(包括病人和健康者)来说,药品临床试验是一个比较陌生的领域,因其没有专业知识,所以在参与进行试验时,往往处于弱势地位,许多方面不能做到真正意义上的自主抉择,只能被动地服从,致使受试者的很多合法利益得不到保障。加强对药品临床试验受试者合法权益的保障成为了当今社会的一个热点问题。对此,本研究将从以下四个方面进行阐述:第一部分:从药品临床试验的历史与现状、受试者的合法权益以及保障受试者权益的目的和意义等方面对药品临床试验相关概念进行阐述。第二部分:通过对美国药品临床试验相关重要文件产生的历史回顾及美国对受试者权益保障措施的现状等方面勾勒出美国依法保障药品临床试验受试者权益的理论和实践框架。第三部分:通过对典型案例的分析,揭示我国在保障药品临床受试者合法权益方面的现状及存在的问题。第四和第五部分:对比分析中美两国受试者合法权益保障措施,对美国较为完善的受试者保障体系进行借鉴,取其精华,去其糟粕,寻求出适合我国国情的法律对策,针对性地从法律层面上提出保障受试者权益的可行性措施。