目的研究丹黄方治疗慢性乙型重型肝炎的疗效、安全性及发病机制。方法选择2007年8月至2009年2月,在武汉市医疗救治疗中心住院的48例慢性乙型重型肝炎患者为观察对象。采用随机、对照的临床试验,将48例患者按1:1比例随机分为对照组与治疗组。对照组以常规卧床休息,护肝降酶退黄、促进肝细胞再生、免疫调节、血浆置换对症支持及抗病毒的西医综合治疗;治疗组在对照组西医综合治疗基础之上,以丹黄方治疗,丹参30g,大黄15g,日1剂,水煎服取汁240ml,分两次服。以一个月时间为观察期限,观察两组患者治疗前后临床症状体征、中医证候积分、肝功能(ALT、AST、TBiL、AMM、ALB、PTA)和肝脾B超的变化及安全性指标(血、尿、大便常规及肾功能和心电图)。分别检测两组患者治疗前后ET、TNF-α变化情况。实验结束,进行数据录入及数据统计分析。统计方法为:计量资料采用t检验,用(?)±s进行统计描述,计数资料采用X~2检验,等级资料采用Ridit分析,所有的统计检验均采用双侧检验,P值小于或等于0.05将被认为所检验的差别有统计学意义。结果48例患者(治疗组24例、对照组24例),按研究方案完成1个月治疗,病人依从性良好。1.临床综合疗效比较:治疗组分别为显效5例(20.8%),有效16例(66.7%),无效3例(12.5%),总有效率(87.5%);对照组显效3例(12.5%),有效12例(50.0%),无效9例(37.5%),总有效率(62.5%),治疗组疗效优于对照组,两者比较具有显著差异。(P＜0.05)2.中医证候改善疗效比较:治疗组和对照组治疗前后中医证候总积分比较,疗效显著(P＜0.05),且治疗结束后,治疗组与对照组证候总积分比较(P＜0.05);两组间比较:治疗组临床显效7例(29.2%),有效15例,总有效率91.6%;对照组临床显效3例(12.5%),有效13例,总有效率66.7%,治疗组的中医证候疗效总有效率高于对照组,两组差别有统计学意义。(P＜0.05)3.肝功能比较(包括血清ALT、AST、TBiL、AMM下降疗效比较及ALB、PTA疗效比较):(1)血清ALT、AST:治疗组和对照组治疗前后比较,差异具有统计学意义(P＜0.05),治疗结束后两组间比较:治疗组的疗效高于对照组,但差别无统计学意义。(P＞0.05)(2)血清TBiL、AMM:治疗组和对照组治疗前后比较,均有非常显著疗效(P＜0.05);疗程结束后两组间比较:治疗组优于对照组,比较差别有统计学意义。(P＜0.05)(3)血浆白蛋白及PTA:治疗组和对照组治疗前后ALB比较均有所改善(P＜0.05);但两组间比较差别无统计学意义(P＞0.05);疗程结束后,治疗组PTA改善优于对照组,差异具有统计学意义。(P＜0.05)4.血清ET、TNF-α治疗前后变化比较:血清ET、TNF-α:治疗组和对照组治疗前后比较,均有所下降,均有疗效(P＜0.05);两组间比较:治疗组下降情况均优于对照组,差异具有统计学意义。(P＜0.05)5.肝脾B超检查:两组肝脾B超检查变化无统计学意义。6.安全性结果:治疗前、后两组病例的血、尿、粪常规、肾功能及心电图均无明显改变,未发生任何不良事件。结论丹黄方能明显改善慢性乙型重型肝炎患者的临床症状、体征,改善肝功能血清ALT、TBiL、AMM、PTA等指标,具有明显的护肝、降酶、退黄作用,疗效优于单纯西医治疗的对照组,且能有效降低影响慢性重型肝炎发病机制的ET、TNF-α。丹黄方在临床治疗过程中安全性较好,未发现与之相关的不良反应。