国家食品药品监督管理局于2011年11月30日再次发布《药用原辅材料备案管理规定(征求意见稿)》,征求意见稿中规定对已有国家标准的药用辅料实施备案,取消审批,并要提出药品生产企业对其使用的辅料负有审计责任。本文建议在国内辅料行业中引入第三方审计制度。第三方审计因其自身的优势,可以协助制药企业提高审计能力,并辅助辅料企业提高生产效率。本论文分为五个部分,第一部分是明确了第三方审计的定义；第二部分主要通过辅料行业管理制度的变更、新制度下药品生产企业及辅料生产企业对的需求以及第三方审计的优势来分析第三方审计制度的可行性；第三部分主要涉及第三方审计的内容、人员要求及标准：第四部分分析确定了第三方审计合同的类型;第五部分则是依据《民法通则》《合同法》《侵权责任法》中相关法规法条,对第三方审计机构的民事责任进行探讨。本文旨在根据目前辅料行业发展的情况探索DMF制度下第三方审计机构的性质,且明确第三方审计机构与辅料生产企业及药品生产之间相关的法律问题,以促使国内辅料企业及药品生产企业对第三方审计机构有较好的认识,推动第三方审计制度在辅料行业的实施,有效促进国内辅料行业的发展。