碱性成纤维细胞生长因子[basic Fibroblast Growth Factor,bFGF]是一种促进细胞生长的多肽因子,具有广泛的生物学作用,可应用于烧伤创面的治疗。目前,国内上市的bFGF 产品,都是水溶液剂(喷雾剂),存在着有效期短、不易运输、易污染、病人依从性差等缺点。为此,本文进行了bFGF 凝胶剂的研究。本研究是在摇瓶试验的基础上,对表达重组牛碱性成纤维细胞生长因子的大肠杆菌进行中试和产业化发酵工艺摸索,结果采用变速流加葡萄糖高密度分批发酵工艺,经12 小时发酵,获得光密度为35.2、bFGF 表达量为97.5mg/L 的发酵液。破碎菌体,上清经阳离子交换柱、肝素亲和柱两步层析提纯,结果纯度为99.3%的重组bFGF 蛋白,平均比活性为2.8×10~6AU/mg(相当于4.9×10~6IU/mg)。将重组bFGF 蛋白与卡波姆940、甘油、丙二醇等水溶性基质以及0.5%人血白蛋白、2.5%甘露醇和1%HP-β-CD 的复方保护剂混合均匀制成的bFGF 凝胶剂,在25℃可保存18 个月,在4℃可保存24 个月以上,稳定性好。药理和毒理学试验表明:bFGF 凝胶剂无刺激性,是安全有效的,具有缓释作用,提高了病人的依从性,其治疗效果明显优于水溶液剂,具有广泛的临床应用前景。