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目的:本项目拟在研究三仁汤治疗湿热内蕴型功能性消化不良患者的临床疗效。拟通过患者中医证候积分、临床症状评分、单项症状评分、远期疗效以及安全性指标等相关数据变化,并与多潘立酮片作对比,评价三仁汤加减治疗湿热内蕴型功能性消化不良的临床疗效,为临床中医药防治湿热内蕴型FD提供新的思路和方法。该课题将对今后中医药和中西医结合进一步研究湿热内蕴型FD治疗方法上产生积极意义。方法:选择2015年12月-2016年12月期间在广西中医药大学附属瑞康医院华东院区及空港院区就诊的患者(包括门诊与住院部),诊断符合功能性消化不良证属湿热内蕴者50例,按随机数字表格随机分为治疗组与对照组2组。治疗组予三仁汤加减治疗,每日1付,水冲至200ml,早晚各100ml饭后温服;对照组予多潘立酮片,每次10mg,每日3次,饭前15-30分钟口服。治疗周期为4周。分别观察治疗前后两组临床症状评分、中医证候积分、治疗后2个月随访症状评分、相关安全性指标变化。结果:(1)两组患者治疗期间均未出现不良反应。(2)两组均规律治疗4周后,治疗组25例患者中,临床治愈1例,显效13例,有效10例,无效1例,显愈率56%,总有效率96%;对照组25例患者中,无临床治愈,显效5例,有效18例,无效2例,显愈率25%,总有效率92%。经治疗后两组疗效等级及显愈率比较,差异有统计学意义,治疗组优于对照组(P<0.05);总有效率的比较,差异无统计学意义(P>0.05)。(3)两组治疗后临床症状评分对比差异有统计学意义,治疗组优于对照组(P<0.05)。单项症状评分比较,餐后饱胀不适、早饱、上腹灼热、精神疲倦、食量减少、嗳气、烦躁易怒、咽部梗阻感等症状评分对比有统计学差异,治疗组优于对照组(P<0.05),上腹痛、四肢乏力等症状评分对比无统计学差异(P>0.05)。中医证候评分比较,差异有统计学意义,治疗组优于对照组(P<0.05)。(4)治疗完成8周后对治愈及显效患者随访发现,治疗组14例症状复发或加重4例,对照组5例症状复发或加重4例,两组患者复发率对比有显著统计学差异,治疗组优于对照组(P<0.05)。结论:(1)三仁汤加减治疗FD与多潘立酮片在安全性上无差异。(2)三仁汤加减治疗FD相对于多潘立酮片,在临床疗效等级上有优势。(3)三仁汤加减治疗FD相对于多潘立酮片,在改善临床症状方面,特别是在改善餐后饱胀不适、早饱、上腹灼热、精神疲倦、食量减少、嗳气、烦躁易怒、咽部梗阻感等症状方面优势较明显;在改善中医证候方面优势明显。(4)三仁汤加减治疗FD复发率低于多潘立酮片。