替硝唑是新一代硝基咪唑类药物,属于甲硝唑的乙磺酰基衍生物,具有良好的抗厌氧菌和抗原虫的活性,其活性比甲硝唑高2～4倍,而且毒副反应比甲硝唑低的多。替硝唑具有吸收好、起效快、半衰期长的优点,是目前临床上抗厌氧菌治疗的最佳药物之一。替硝唑在临床上已有广泛应用,其制剂类型有多种且发展迅速。本文根据替硝唑药效学实验,确定了替硝唑含漱液中替硝唑的含量为0.11%,并考察了pH值对此含漱液稳定性的影响；通过正交实验确定了替硝唑含漱液几种矫味剂的最佳含量,最终确定了替硝唑含漱液的制备工艺：将处方量的替硝唑溶于适量蒸馏水中,再加入0.025%甜蜜素、0.025%糖精钠、0.025%谷氨酸钠、0.01%香精,搅拌均匀,调pH5.0～7.0,滤过,经滤器补水至全量,分装于无菌浩净的干燥容器中,即得。在考察了替硝哗含漱液制备工艺的基础上,确定了替硝唑含潄液的质量控制内容,分为：1、含量限度；2、性状：色泽、澄清度；3、鉴别：薄层色谱法、分光光度法；4、一般检查：PH值、溶液颜色、装量差异、澄清度、降解产物、微生物限度检查；5、含量测定。经研究得出以下结论：1、替硝唑含漱液的批间含量差异不大,每瓶装量不少于标示装量的95%,平均装量不少于标示装量；2、替硝唑含潄液为几乎无色或微黄绿色澄清液体,取5批样品考察性状一致；3、薄层色谱法检查结果显示,供试品溶液的主斑点与对照品的颜色和位置均一致；紫外分光光度法检查结果显示,替硝唑含漱液的最大吸收波长在317nm处,与替硝唑标准品一致；4、替硝唑含漱液的pH值在6.5左右,溶液颜色均符合规定,降解产物与微生物限度检查均符合要求；5、采用最大吸收波长法测定替硝唑的含量,得到替硝唑回归方程为C＝-0.03968+27.491A,r＝0.9999,精密度和回收率良好。