【目的】ICIs（immune checkpoint inhibitors,免疫检查点抑制剂）的出现开启了抗肿瘤治疗的新时代,但目前总体有效率较低,因此寻找其优势人群及疗效预测指标极为关键。近年来有研究显示irAEs（immune-related adverse events,免疫相关不良事件）与ICIs疗效相关,但尚无定论。本文分析其相关性,旨在为ICIs疗效提供预测指标。【材料与方法】我们对电子数据库（PubMed、Embase、Cochrane图书馆、中国期刊网、万方）就irAEs与ICIs疗效相关试验进行检索,截止至2019年11月31日。两名研究人员确认符合纳入要求的文献并按Cochrance手册（5.3.0版）进行质量及适用性评价,然后从每一个研究分别提取数据,经协商讨论解决分歧。最后使用Review Manager 5.3软件进行统计分析,根据倒漏斗视觉图观察发表偏倚。主要终点是ICIs治疗后患者的OS（overall survival,总生存期）或PFS（progression-free survival,无进展生存期）,次要终点是ORR（objective response rate,客观反应率）。【结果】共20项研究（含4652名受试者）纳入分析,其中4项研究类型为前瞻性,16项为回顾性。14项研究为抗PD-1（programme cell death 1,程度性死亡因子受体1）单药治疗,2项为抗CTLA-4（cytotoxic T lymphocyte associated antigen 4,细胞毒T淋巴细胞相关抗原4）单药治疗,1项为抗PD-L1（programmed cell death ligand 1,程序性死亡因子配体1）单药治疗。最常见的癌症类型为晚期NSCLC（non-small cell lung cancer,非小细胞肺癌）、恶性黑色素瘤及泌尿系肿瘤。irAEs发生率为19.54%～85.23%,主要累及部位为皮肤、内分泌、胃肠道、肝脏和肺部。irAE组较非irAE组具有更高的ORR（RR（risk rate,相对危险度）=3.16,95%CI（confidence interval,可信区间）[2.09-4.79],P<0.00001）。亚组分析显示,在东西方人群、NSCLC亦有更高的反应率（P均<0.05）,但在恶性黑色素瘤组无差异（P=0.33）。生存分析表明,irAE组的OS（HR（hazord rate,危险比）=0.48,95%CI[0.37-0.62],P<0.00001）与PFS（HR=0.50,95%CI[0.44-0.55],P<0.00001）较非irAE组均显著延长。进一步亚组分析显示,在东西方人群、NSCLC、恶性黑色素瘤、泌尿系肿瘤发生irAE者有相同的生存获益。在药物方面,抗PD-1治疗后发生irAE者的OS显著延长,但在抗CTLA-4组无统计学差异（P=0.27）。结果显示累及皮肤、胃肠道或内分泌的irAEs者均有生存获益（P均<0.05）,但发生肺部或肝胆irAEs者无获益。【结论】（1）ICIs治疗后发生irAE患者较未发生irAE患者的ORR明显升高,OS、PFS明显延长;（2）irAEs累及部位为皮肤、胃肠道或内分泌的患者较未发生该部位irAE患者的OS及PFS明显延长。