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目的:完成中药复方制剂骨质增生宁胶囊的临床前研究。方法:1、处方、工艺研究:骨质增生宁胶囊处方来自临床经验方。采用高频振动粉碎工艺,考察了三七药材超细粉碎中粒度、比表面积随时间变化的关系,制定了粉碎时间、出粉率和颗粒细度等多项工艺指标。以薄层色谱法中提取物斑点的清晰度作为指标,考察了药材土鳖虫的渗漉、浸渍、水煎煮三种提取方法,根据试验结果选择水煎煮提取法。以煎煮次数、加水量、煎煮时间三因素,采用L9(34)正交试验表研究确定了药材土鳖虫的水煎煮提取工艺。2、质量研究:根据中国药典2005年版一部附录胶囊通则项下要求,对骨质增生宁胶囊进行了性状、鉴别、重金属、砷盐、重量差异、微生物限度、含量测定等多项质量研究。对本品进行显微鉴别、三七、土鳖虫的薄层色谱鉴别试验和辅料干扰性试验研究;采用高效液相色谱法测定本品君药三七中有效成份三七人参皂苷Rg1、人参皂苷R b1和三七皂苷R1三者总的含量,色谱条件为用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,流动相1:乙腈-0.05%磷酸(21.5:78.5),流动相2:乙腈-水(33:67),检测波长为203nm,流速1ml/min。先以流动相1测定三七人参皂苷Rg1、人参皂苷R b1,再以流动相2测定三七皂苷R1的含量。方法学研究表明该方法专属性强,操作简便。通过质量研究起草了骨质增生宁胶囊的质量标准草案。3、稳定性研究:根据中国药典2005年版一部药物制剂稳定性试验指导原则要求完成了骨质增生宁胶囊的稳定性试验,包括加速试验和长期试验。4、药效学试验研究:选用Wistar大鼠,制备急性炎症模型蛋清性关节炎、中性炎症模型角叉菜胶性关节炎、慢性炎症模型甲醛性关节炎,观察骨质增生宁胶囊的抗炎作用;采用小白鼠热板法、小白鼠扭体法观察骨质增生宁胶囊的镇痛作用;通过观察骨质增生宁胶囊对小鼠耳廓微循环中细动脉管径、动脉、细静脉和毛细血管流态等指标的影响考察其改善微循环的作用。试验将动物分为大、中、小骨质增生宁胶囊组、空白对照组及试验对照组,试验对照组有颈复康颗粒、复方丹参片等。结论:骨质增生宁胶囊的主要制备工艺为三七药材的超细粉碎、土鳖虫药材的部份水煎煮提取;对本品进行显微鉴别和薄层色谱鉴别。采用高效液相色谱法测定本品中三七人参皂苷Rg(1C42H72O14)、人参皂苷R b(1C54H92O23)和三七皂苷R(1C47H80O18)三者总的含量,规定限度为本品每粒含三七以三者的总量计不得低于10mg。稳定性试验研究表明本品稳定、质量可控;药效学试验表明骨质增生宁胶囊具有抗炎、镇痛和改善微循环的作用。