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目的:观察补肾生血方和益气养血方两种中药制剂联合西药治疗慢性再生障碍性贫血(Chornic aplastic anemia,CAA,以下简称慢性再障)的临床疗效以及对血清T-bet,GATA-3和Th1/Th2水平的影响,观察其临床价值及安全性,试图从T细胞亚群和基因转录因子角度观察细胞因子数量分泌的异常与再障发病机制有关的可能性因素。方法:1.按照诊断标准收集CAA患者40例,采用随机数字表法随机分为治疗组(13例)、对照组一(14例)和对照组二(13例)。2.入组患者均给予由北京康仁堂药业有限公司生产的免煎速溶颗粒,治疗组:补肾生血方加基础西药;对照组一:益气养血方加基础西药;对照组二:安慰剂加基础西药。每日1剂,分早晚两次服用,三组各治疗6个月。3.观察的主要指标包括:治疗4个月、6个月的总有效率、中医证候疗效、中医症状评分、外周血象、生活质量评分变化及不良反应发生情况。4.实验室指标观察:(1)免疫学指标:使用流式细胞术检测三组患者治疗前后血清Th1/Th2水平的变化;(2)基因指标:使用RT-PCR定量检测三组患者治疗前后血清T-bet和GATA-3水平变化。并分别与10例健康人做对比,比较慢性再障患者与健康人相比的免疫损伤情况。结果:研究共入组病例40例,治疗过程中对照组一脱落1例,为患者未按照规定服药放弃治疗,实际完成39例。其中治疗组13例,对照组一13例,对照组二13例。1.三组患者治疗总有效率(ORR):治疗组:84.61%,对照组一:69.23%,对照组二:53.85%。治疗组整体疗效优于对照组一和对照组二(P<0.05);2.三组患者中医证候疗效:治疗组:92.31%,对照组一:76.92%,对照组二:61.54%。治疗组中医证候疗效优于对照组一和对照组二(P<0.05);3.三组患者治疗前后中医症状评分:治疗组患者治疗后中医症状评分较治疗前明显下降,并且明显优于对照组一和对照组二(P<0.05)。4.三组患者外周血象比较:三组治疗后HGB、PLT、WBC、RBC水平均较治疗前上升,且治疗组明显优于对照组一和对照组二(P<0.05)。5.三组患者治疗前后血清T-bet,GATA-3和Th1/Th2水平比较:治疗组治疗后血清T-bet下降,GATA-3上升,Th1/Th2比例较治疗前下降,差异具有统计学意义(P<0.05)。三组治疗前后与健康人血清T-bet,GATA-3和Th1/Th2水平比较,T-bet增高,GATA-3减少,Th1/Th2比例升高,差异具有统计学意义(P<0.05)。6.三组患者不良反应:治疗过程中3例出现ALT、AST轻度增高,经常规护肝治疗后肝功能恢复正常值标准,未对患者产生不良影响。其他安全性指标如心电图、尿常规、便常规等均未见异常。结论:1.补肾生血方联合西药治疗CAA的临床疗效较益气养血方联合西药的治疗方案临床疗效更优。2.补肾生血方和益气养血方联合西药的方案均可以改善CAA患者外周血象HGB、RBC、WBC和PLT计数水平,但补肾生血方较益气养血方疗效更优(P<0.05),说明补肾生血方能够提高患者的生活质量,且不会增加不良反应事件的发生,安全可靠。3.补肾生血方可以在一定程度上改善Th1/Th2失衡的免疫状态,同时降低T-bet细胞分子的高表达状态,提高GATA-3细胞分子的表达水平,降低造血的负调控因素,改善免疫功能的同时促进造血。4.与健康人相比,再障患者血清中T-bet水平增高,GATA-3水平下降,Th1/Th2比例增高,呈现Th1的优势状态。说明再障发病与Th1/Th2比例失衡,及其特有的细胞因子数量的异常有关。