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目的:用循证医学的原理与方法评价中药及中药联合甲氨蝶呤(MTX)与甲氨蝶呤对照治疗类风湿性关节炎的疗效与安全性。方法:检索CBM、CNKI和MEDLINE数据库,收集中药及中药联合MTX与MTX为对照治疗类风湿性关节炎的随机或半随机的对照试验,应用系统评价方法对纳入文献进行系统评价。结果:共检索到相关文献472篇,17篇符合本次文献纳入标准,纳入系统评价。其中,7篇为中药与MTX为对照治疗类风湿性关节炎的研究,10篇为中药联合MTX与MTX为对照治疗类风湿性关节炎的研究。文献研究质量分析表明纳入17篇研究在研究方案、临床试验方案的设计等方面存在不足。Meta分析提示中药及中药联合MTX疗效显著优于MTX对照组;7篇中药与MTX为对照治疗类风湿性关节炎的研究中有3个研究资料具同质性合并进行Meta分析,提示与MTX相比,中药正清风痛宁缓释片在减少RA患者的关节肿胀数、缩短晨僵时间、降低类风湿因子方面均显著优于MTX,但在关节压痛数减少、血沉降低方面与MTX相比则无显著性差异;另10篇研究经Meta分析提示中药联合MTX在减少RA患者的关节压痛指数、关节肿胀指数、关节肿胀数、缩短晨僵时间、增加双手握力,降低血沉、C-反应蛋白方面均优于甲氨蝶呤,在减少关节压痛数、降低类风湿因子方面与MTX相比则无显著性差异。结论:文献研究质量分析结果表明中药及中药联合MTX治疗类风湿性关节炎方法学上存在不足,应予以重视;Meta分析结果表明中药及中药联合MTX治疗类风湿性关节炎有效,其疗效优于MTX对照组,可以表示中药及中药联合MTX治疗类风湿性关节炎有很好的研究应用前景。