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紫铜消白颗粒是在医院制剂紫铜消白片的基础上进行剂型改革而来。颗粒剂对病人、尤其是老年人有更好的顺应性。本制剂是由丹参、蒺藜、核桃仁、红花、紫河车、铜绿、紫草、郁金、豨签草、浮萍、路路通等十一味中药组方制备而成,临床对于气血不和,肝肾不足型白癜风有明显疗效。作者对该制剂的制备工艺及质量标准进行了系统的实验研究,以保证制剂更安全有效。一、制备工艺研究根据本处方药物性质及适应症的特点,剂型确定为颗粒剂。又根据各味药物的理化特性确定提取工艺分两步:丹参、紫草先用乙醇提取,醇提后的药渣再与其它药物合并以水煎煮。在考察醇提取工艺时,首先以丹参酮ⅡA浸出量为评价指标,考察丹参、紫草二药材粗粉与饮片对浸出效果的影响,结果为:直接用药材饮片提取较用粗粉提取浸出量要高,且需提取二次。在确定提取次数的基础上,分别以乙醇浓度、浸泡时间、加醇量、提取时间为考察因素,采用正交试验优选醇提工艺条件,优选结果为:提取时加95%乙醇浸泡1.0h,提取2次,加醇量分别为药材的10倍、8倍量,提取时间分别为1.5h、1.0h。在考察水提工艺研究时,考虑到红花药物性质的特殊性,首先以红花黄色素的吸光度为考察指标,考察了红花经不同温度和经不同提取时间提取对红花黄色素的吸光度值的影响,实验表明,红花不宜高温,长时间提取,在本制剂中以后下煎煮30min为宜。水提工艺的研究中,在确定提取次数的基础上,以丹参素钠的浸出量及浸膏得率为评价指标,分别以加水量、浸泡时间、提取时间为考察因素,采用正交试验优选水提工艺条件,优选结果为:提取时加水浸泡0.5h,提取三次,加水量分别为10倍、8倍、6倍,提取时间分别为2.5h、2.0h、1.5h。在提取工艺确定的基础上,考察浓缩、干燥、成型工艺对制剂的影响,结果为:醇提液、水提液分别浓缩至相对密度为1.20左右(60℃热测),合并后于60℃真空干燥(-0.06-0.08MPa)。在成型工艺的研究中,经实验研究表明,用蔗糖粉作辅料,30～40%乙醇作湿润剂所制得的软材质量好,且颗粒收率高。二、质量标准研究采用薄层层析法对制剂中的丹参、紫草、郁金、红花进行了鉴别。采用高效液相色谱法(HPLC)对丹参酮ⅡA进行了含量测定,并进行了方法学考察,平均回收率为99.45%,RSD=3.78%,表明此法准确、可靠,可用于制剂中的含量测定。