研究背景以主观指标的变化判断治疗效果自古以来就是中医评价疗效的重要方法之一。越来越多的病种尤其是慢性以主观感受为主症的疾病,有越来越多的主观指标,均可用于其临床疗效的评价。如何合理地应用这些指标,使其对临床疗效的判断更具可靠性、有效性和准确性已经成为近年来医学界关注的热点问题。以失眠为例,尽管已研发了大量的从不同侧面评估失眠状态的量表,但研究者们在选择主要或次要效应指标时,往往更倾向于选择较为常用的测量工具,但这些不一定就是最适合该研究的评测工具,因此,需要进一步对量表进行研究,以帮助研究者们选择更有针对性的评估工具。另外,中医药对失眠的认识有悠久的历史,早在《黄帝内经》中就有相应的描述,其在临床实践中发挥的作用受到瞩目。从近期的临床试验及系统评价的结果来看,中医药在治疗失眠方面显现出了令人鼓舞的效果。但是,从哪些角度进行评估能更敏感或特异地反映出中医药干预的效果,或者说就现有的测量工具而言,哪些工具从可靠性、有效性和准确性来说能更好地反映中医药的效果,也是进一步研究中需要关注的问题。此外,由于评估失眠的量表多为主观测量工具,属于主观评价的范畴,如何规范评测过程、合理地解释评测结果,尤其在中医药的干预下如何合理的解释结果,还有待进一步的研究。研究目的评估匹兹堡睡眠质量指数量表(Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)的信度、效度、反应度及最小重要差值(minimum important difference, MID)。设计方案中医药临床试验的数据分析结合横断面调查。研究地点(横断面调查)广州中医药大学第二附属医院(即广东省中医院)大德路门诊、广州中医药大学第二附属医院(即广东省中医院)二沙分院门诊、广州中医药大学第二附属医院(即广东省中医院)芳村分院门诊。研究对象2011年7月至2011年10月对失眠及非失眠人群共544例受访者进行了调查。失眠人群：(1)纳入标准：年龄18-65岁；小学以上文化程度；难以入睡和维持睡眠困难；上述症状每周多于3个晚上,持续至少1个月；失眠引起苦恼、社会或职业方面障碍。(2)排除标准：因各种原因不能／不愿参与量表调查的受访者。非失眠人群：(1)纳入标准：不符合失眠的诊断；年龄18-65岁；小学以上文化程度。(2)排除标准：因各种原因不能／不愿参与量表调查的受访者。主要结果测量方法(1)对受访者进行PSQI调查,并记录受访者的社会人口学特征。另外对其中29例患者进行了重复调查。(2)用分半系数、克朗巴赫α系数评估量表的内在一致性；用验证性因子分析评价结构效度；用PSQI与失眠严重指数(Insomnia Severity Index,ISI)之间的相关性评价会聚效度；通过分析PSQI和调查表类型(不同的发放顺序)、调查日期和调查科室之间的相关性以及以病人自评有否失眠作为分组因素,根据PSQI得分绘制ROC曲线,评价量表的区分效度。(3)用锚定法和分布法评估PSQI在失眠人群中的最小重要差值。(4)采用中医临床试验数据(编号：2006BAI13B06-2),对试验组70例失眠患者,给予中药、平衡针及睡眠卫生指导,对照组67例失眠患者,给予中药安慰剂、轻微针刺及睡眠卫生指导,分别在干预前及干预后接受PSQI评估,采用配对t检验并结合效应尺度、标准化反应均数等进行分析,评估PSQI的反应度。结果(1)PSQI的回收率及应答率均较高。29例受访者的PSQI的重测信度为0.994。PSQl总均分为7.93±4.67,分半信度系数为0.824,总体Cronbach’s α系数为0.845。验证性因子分析各项拟合度指标χ2/df、RMSEA、NNFI、CFI、GFI分别为4.83、0.09、0.96、0.98、0.97。PSQI和ISI总分间的相关系数为0.842,具有很强的会聚效度。PSQI与调查表类型(不同的发放顺序)、调查日期及调查科室之间的相关均很低。以病人自评有否失眠作为分组因素,根据PSQI得分绘制ROC曲线,PSQI曲线下的面积为0.944(95%CI0.925-0.963),以上两个方面表明PSQI具有较好的区分效度。(2)两种基于锚定的方法结果提示,PSQI的最小重要差值分别为1.63和3.98,即治疗前后,病人的PSQI得分分别提高21%和下降50%为临床有意义的变化；效应值方法估计的最小重要差值为0.76,标准误计算的最小重要差值为1.80。(3)通过中医干预后,失眠患者治疗前与治疗第29天相比, PSQI总分及各维度得分治疗前后差异均有显著性意义(P<0.05)；PSQI总分的效应尺度为0.99,为较大效应。七个维度的效应尺度在0.29-1.32之间；PSQI总分的标准化反应均数为0.67,七个维度的标准化反应均数在0.20-1.01之间。失眠患者治疗第29天与随访相比, PSQI得分除睡眠质量和日间功能两个维度外其余各维度及其PSQI总分治疗前后差异均有显著性意义(P<0.05)；PSQI总分的效应尺度为0.34,七个维度的效应尺度均低于0.5；PSQI总分的标准化反应均数为0.51,七个维度的标准化反应均数在均在0.5以下。综合以上可以看出,PSQI及其各维度均有一定的反应度,其中在治疗第29天的反应度最好。结论(1) PSQI具有较好的信度、效度,可用于对失眠患者睡眠质量的综合评价。(2)PSQI及其各维度具有一定的反应度,其中在第29天的反应度最好,可用于中医药干预措施的评估。(3)使用锚定法及分布法评估PSQI的最小重要差值,对临床实践及量表研究具有重要参考价值。