人用狂犬病疫苗在产品批放行前需要对成品的各项指标进行测定。其中的有效性指标--效价的测定,目前采用的是NIH动物体内法。该方法存在许多缺陷:不易操作、可重复性差、试验周期长、使用大量实验动物不符合动物伦理3R原则等。一些国际组织例如世界卫生组织(WHO)、欧洲替代方法论证中心(ECVAM)等,也一直提倡研究体外相对效力实验代替动物体内法,说明动物体内法逐渐被替代的趋势。本文研究用体外相对效力实验,代替人用狂犬病疫苗批放行阶段效价测定动物体内法的可行性。通过对两种方法实验原理和检测数据的对比分析,说明两种检测方法呈良好的正相关趋势良;用ELISA体外相对效力实验检测疫苗的抗原含量,可以反映疫苗的保护效果,而且该检测方法更简便快捷、易操作,受影响因素少,重复性更好,检测结果更准确,检测周期大大缩短,不采用实验动物,符合3R原则。但要在产品批放行阶段代替动物体内法,还需要做很多工作,同时需要政府监管部门的大力支持,需要国际权威机构之间相互协作,共同努力,才能统一标准,实现替代。实施GMP管理后,保证了产品批间一致性和稳定性,在中间产品及批放行阶段用ELISA方法测定每批产品的抗原含量,证明批间稳定性,积累更多的数据,为以后方法的替代提供数据支持。