目的：从艾滋病无症状HIV感染期入手，运用中医药进行干预治疗，评价扶正排毒片对低免疫水平无症状HIV感染者的临床效果及用药安全性，为无症状HIV感染者特别是CD4+在200～350/mm3者提供有效的中药制剂。 方法：采用开放式平行对照试验方法，对81例无症状HIV感染者进行为期1年的临床干预。全部病例均来自某艾滋病高发区，采用整群抽样，选择其中符合纳入标准的无症状HIV感染者81例，整群入组，治疗组40例，对照组41例。治疗组服用扶正排毒片，对照组服用山药片，扶正排毒片和山药片服用方法一致，每次5片，每日3次，温开水送服。每3个月为1疗程，共观察4个疗程。 结果：81例感染者中，1例自行退出治疗，完成病例80例。 1治疗组与对照组治疗前后症状体征出现频数比较治疗组发热、咳嗽、腹泻、恶寒、头晕、喘息、胁肋疼痛、睡眠异常、脱发、皮肤瘙痒、皮疹、疱疹12项症状体征出现频数的改善率优于对照组，口糜、粘膜溃疡、汗出异常、头痛、咽痛、腹部满痛6项治疗组及对照组改善率均为100％，而纳呆、呕恶、口味、胃痛、心慌心悸出现频数的改善率对照组优于治疗组，总体分析治疗组症状体征出现频数改善率优于对照组。 2免疫指标变化比较扶正排毒片对免疫指标CD4+、CD8+、CD4+/CD8+的影响，与对照组相比暂无明显统计学差异，但治疗组CD4+疗后较疗前增加88.9/mm3，对照组增加22.4/mm3，治疗组优于对照组。 3病毒载量变化比较治疗12个月后，随机抽取治疗组16例，对照组6例进行病毒载量检测。治疗组有效9例，稳定7例，有效率100％；对照组有效3例，稳定2例，无效1例，有效率83.33％。 4临床安全性分析现有试验条件下，未发现扶正排毒片的不良反应。 结论：扶正排毒片对缓解或改善无症状HIv感染者临床症状体征具有良好疗效，并有控制其症状复发的作用，能稳定或提高患者免疫水平，降低部分感染者病毒载量，在现有试验条件下临床用药安全。