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目的：我国2000万—3000万的CHB患者中,进行规范抗病毒的患者人数不足500万,抗炎保肝作为治疗慢性乙型肝炎的一种重要治疗方案,在我国慢性乙型肝炎患者的临床治疗中起着非常重要的作用。中医药作为抗炎保肝的主力军之一,具有很好的修复肝脏,改善炎症,降低慢性乙型肝炎不良结局发生率等作用,临床疗效确切,在抗炎保肝治疗中占据重要的份额,但目前临床长期队列研究并不多。本研究为中医辨证方药(根据患者不同症状,辨证论治,采用不同的方药)联合抗炎保肝药治疗方案(以下简称治疗组),以及单纯抗炎保肝药治疗方案(以下简称对照组)在CHB不同阶段(慢性乙型肝炎、肝硬化)的临床应用提供长期随访的医学资料,通过对照不同治疗方案治疗慢性乙型肝炎、肝硬化的临床疗效及结局,随访2-21年,观察治疗组改善肝功能,降低HBV-DNV载量,及降低长期肝硬化、HCC发生率的等方面的疗效和优势,并对抗病毒治疗提供时机和因素参考,对指导CHB的临床治疗具有重要的参考和指导意义。方法：本研究采用回顾性队列研究的方法,通过对410例慢性乙型肝炎患者和138例因各种原因未能抗病毒的肝硬化患者采用不同的抗炎保肝治疗方案,对肝脏各项血生化指标(ALT、AST、AFP、TB)和血清学指标(HBV-DNA水平、HBeAg状态)等指标的观察,及HBV不良结局(肝硬化、肝癌)的累积发生率,肝硬化肝癌发生的危险因素等多项指标进行分析研究。其中,慢性乙型肝炎患者中,治疗组230例患者,对照组180例患者。肝硬化患者中,治疗组89例患者,对照组49例患者。治疗组采用中医辨证方药联合抗炎保肝药治疗方案,对照组采用单纯抗炎保肝药治疗方案。结果：1、410例慢性乙型肝炎患者中,治疗组有54例发生肝硬化,对照组有59例发生肝硬化,两组发生率有统计学差异(P=0.036)；治疗组有8例患者发生肝癌,对照组有10例患者发生肝癌；治疗组有4例患者死亡,对照组5例患者死亡,治疗组和对照组患者在肝癌发生率和死亡发生率上无明显统计学差异。138例肝硬化患者中,50例发生肝癌,治疗组30例,对照组20例；23例患者死亡,治疗组13例,对照组10例,两组在肝癌发生率和死亡发生率上无明显统计学差异。2、慢性乙型肝炎治疗组在改善ALT、AST、TB、HBV-DNA等指标方面疗效明显(P<0.05),且对各项指标的改善程度优于对照组(P<0.05),而肝硬化治疗组对各项指标的改善不明显,在多项指标的改善方面较对照组无明显差异。3、410例慢性乙型肝炎患者中,治疗组有55例患者治疗后e抗原消失,对照组有27例患者e抗原消失,对比有统计学差异(P=0.025)；治疗组有74例患者HBV-DNA<103,对照组有33例患者HBV-DNA＜103,对比有统计学差异(P=0.002)。138例肝硬化患者,治疗组有18例患者e抗原转阴,对照组有9例患者e抗原转阴,对比无统计学差异(P=0.792),；治疗组患者中,20例患者HBV-DNA＜103,对照组8例患者HBV-DNA＜103,对比无明显统计学差异(P=0.571)。4、慢性乙型肝炎患者肝硬化累积发生率分析,对照组患者肝硬化累计发生率明显高于治疗组,Log Rank检验累积发生率有统计学差异(P=0.030)。乙肝肝硬化患者肝癌累积发生率分析,两组患者肝癌累积发生率在早期无明显差异,对照组肝癌累计发生率在后期明显高于治疗组,Tarone-Ware检验累积发生率无统计学差异(P=0.346)。5、410例慢性乙型肝炎患者发生肝硬化的风险多因素分析,COX回归模型统计显示性别有明显差异(P=0.038),年龄因素(RR=1.029).LogDNA(RR=1.282).TB (RR=1.003).ALT(RR=1.000).AST(RR=1.001)是肝硬化发生的危险因素。139例肝硬化患者发生肝癌的风险多因素分析,COX回归模型统计显示性别(RR=2.604)是肝癌发生的独立危险因素,年龄因素(RR=1.003).DNA(RR=1.000).TB(RR=1.003). ALT(RR=1.000).AST(RR=1.001).PT(RR=1.000)是肝癌发生的危险因素。引入方程中的变量示PT是肝癌发生的危险因素,而PLT是肝癌发生的保护因素。结论：中医辨证方药对改善CHB患者的肝脏炎症和各项指标具有肯定的疗效,结合抗炎保肝药在抗炎保肝方面明显优于单纯应用抗炎保肝药,能明显的降低肝硬化的发生率,有较高的e抗原和HBV-DNA清除率。但对于肝硬化患者,优势不明显。故CHB患者治疗的主要目标是防止发生肝硬化,对于已经发生肝硬化的患者,要尽快抗病毒治疗。