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目的:系统评价中药(Chinese Herbal Medicine,CHM)辅助左旋多巴类药物治疗帕金森病(Parkinson’s Disease,PD)的临床疗效和安全性,为治疗PD提供循证医学证据。 方法:检索中国期刊数据库(China National Knowledge Infrastructure,CNKI)、维普期刊数据库(VIP Journal Integration Platform,VJIP)、中国生物医学文献数据库(China Biology Medicine disc,CBMdisc)、万方数据知识资源系统、PubMed、Springer-Springer link online Journals、EBSCO-Academic Search Premier、Elsevier-SDOL。搜集1994年10月到2014年10月有关中药辅助左旋多巴类药物治疗PD的临床研究文献。根据文献的纳入与排除标准筛选文献,同时对纳入的文献进行质量评价。采用Cochrane协作网提供的RevMan5.3软件对纳入文献的数据进行Meta分析。 结果:共检索出1084篇文献,最终纳入31篇有关中药辅助左旋多巴类药物治疗PD随机对照试验(Randomized Controlled Trial,RCT)的文献。 1中药辅助左旋多巴类药物治疗帕金森病疗效的Meta分析结果如下: 1.1总有效率:(1)Webster进步率,共纳入9个研究,各研究结果间具有同质性(P=0.16,I2=32%),应选择固定效应模型进行合并分析,结果显示差异有统计学意义(RR=1.32,95%CI:1.22~1.43,P<0.00001),可认为治疗组(采用中药加左旋多巴类药物)在提高Webster进步率方面约为对照组(单用左旋多巴类药物)的1.32倍;(2)UPDRS(Unified Parkinson’s Disease Rating Scale)进步率,共纳入11个研究,各研究结果间具有同质性(P=0.09,I2=39%),应选择固定效应模型进行合并分析,结果显示差异有统计学意义(RR=1.33,95%CI:1.23~1.44,P<0.00001),可认为治疗组在提高UPDRS进步率方面约为对照组的1.33倍。 1.2中医证候积分:共纳入4个研究,各研究结果间有异质性(P=0.05,I2=62%),应选择随机效应模型进行合并分析,结果显示差异有统计学意义(WMD=-15.89,95%CI:-19.11~-12.68,P<0.00001),可认为治疗组中医证候积分低于对照组。1.3 Webster量表积分:共纳入3个研究,各研究结果间具有同质性(P=0.43,I2=0%),应选择固定效应模型进行合并分析,结果显示差异有统计学意义(WMD=-3.18,95%CI:-4.29~-2.08,P<0.00001),可认为治疗组Webster量表积分低于对照组。 1.4 UPDRS评分:(1)UPDRS I(精神、行为和情绪)评分,共纳入5个研究,各研究结果间有异质性(P=0.002,I2=76%),应选择随机效应模型进行合并分析,结果显示差异有统计学意义(WMD=-0.76,95%CI:-1.30~-0.23,P=0.005),可认为治疗组UPDRS I评分低于对照组;(2)UPDRS II(日常活动)评分,共纳入5个研究,各研究结果间具有同质性(P=0.19,I2=34%),应选择固定效应模型进行合并分析,结果显示差异有统计学意义(WMD=-3.07,95%CI:-4.18~-1.97,P<0.00001),可认为治疗组UPDRS II评分低于对照组;(3)UPDRS III(运动功能)评分,共纳入8个研究,各研究结果间具有同质性(P=0.93,I2=0%),应选择固定效应模型进行合并分析,结果显示差异有统计学意义(WMD=-4.09,95%CI:-5.05~-3.12,P<0.00001),可认为治疗组UPDRS III评分低于对照组;(4)UPDRS II与UPDRS III评分和,共纳入4个研究,各研究结果间有异质性(P=0.06,I2=59%),应选择随机效应模型进行合并分析,结果显示差异有统计学意义(WMD=-7.01,95%CI:-11.61~-2.41,P=0.003),可认为治疗组UPDRS II与UPDRS III评分和低于对照组;(5)UPDRS IV(并发症)评分,共纳入7个研究,各研究结果间有异质性(P=0.0001,I2=78%),应选择随机效应模型进行合并分析,结果显示差异有统计学意义(SMD=-0.63,95%CI:-1.00~-0.26,P=0.0009),可认为治疗组UPDRS IV评分低于对照组;(6)UPDRS总评分,共纳入8个研究,各研究结果间具有同质性(P=0.81,I2=0%),应选择固定效应模型进行合并分析,结果显示差异有统计学意义(WMD=-7.32,95%CI:-8.50~-6.13,P<0.00001),可认为治疗组UPDRS总评分低于对照组。 1.5非运动症状发生率:(1)睡眠障碍的发生率,共纳入3个研究,各研究结果间具有同质性(P=0.88,I2=0%),应选择固定效应模型进行合并分析,结果显示差异无统计学意义(RR=0.74,95%CI:0.54~1.01,P=0.06),尚不能认为治疗组与对照组睡眠障碍的发生率不同;(2)精神障碍的发生率,共纳入3个研究,各研究结果间具有同质性(P=1.00,I2=0%),应选择固定效应模型进行合并分析,结果显示差异无统计学意义(RR=0.80,95%CI:0.56~1.12,P=0.19),尚不能认为治疗组与对照组精神障碍的发生率不同;(3)认知障碍的发生率,共纳入2个研究,各研究结果间具有同质性(P=0.98,I2=0%),应选择固定效应模型进行合并分析,结果显示差异无统计学意义(RR=0.82,95%CI:0.57~1.19,P=0.30),尚不能认为治疗组与对照组认知障碍的发生率不同;(4)多汗的发生率,共纳入3个研究,各研究结果间具有同质性(P=0.81,I2=0%),应选择固定效应模型进行合并分析,结果显示差异有统计学意义(RR=0.64,95%CI:0.43~0.94,P=0.02),可认为治疗组多汗的发生率约为对照组的64%;(5)排便障碍的发生率,共纳入3个研究,各研究结果间具有同质性(P=0.44,I2=0%),应选择固定效应模型进行合并分析,结果显示差异有统计学意义(RR=0.59,95%CI:0.42~0.83,P=0.002),可认为治疗组排便障碍的发生率约为对照组的59%;(6)疼痛的发生率,共纳入2个研究,各研究结果间具有同质性(P=0.81,I2=0%),应选择固定效应模型进行合并分析,结果显示差异无统计学意义(RR=0.94,95%CI:0.54~1.63,P=0.81),尚不能认为治疗组与对照组疼痛的发生率不同;(7)乏力的发生率,共纳入3个研究,各研究结果间具有同质性(P=0.50,I2=0%),应选择固定效应模型进行合并分析,结果显示差异有统计学意义(RR=0.66,95%CI:0.48~0.89,P=0.008),可认为治疗组乏力的的发生率约为对照组的66%。 1.6生存质量评分:(1)躯体功能评分,共纳入2个研究,各研究结果间具有同质性(P=0.82,I2=0%),应选择固定效应模型进行合并分析,结果显示差异有统计学意义(WMD=6.70,95%CI:3.18~10.23,P=0.0002),可认为治疗组的躯体功能评分高于对照组;(2)躯体角色评分,共纳入2个研究,各研究结果间具有同质性(P=0.70,I2=0%),应选择固定效应模型进行合并分析,结果显示差异有统计学意义(WMD=19.24,95%CI:9.79~28.69,P<0.0001),可认为治疗组的躯体角色评分高于对照组;(3)肌体疼痛评分,共纳入2个研究,各研究结果间具有同质性(P=0.73,I2=0%),应选择固定效应模型进行合并分析,结果显示差异有统计学意义(WMD=7.86,95%CI:3.62~12.10,P=0.0003),可认为治疗组的肌体疼痛评分高于对照组;(4)一般健康状况评分,共纳入2个研究,各研究结果间具有同质性(P=0.91,I2=0%),应选择固定效应模型进行合并分析,结果显示差异有统计学意义(WMD=4.12,95%CI:1.91~6.33,P=0.0003),可认为治疗组的一般健康状况评分高于对照组;(5)生命力评分,共纳入2个研究,各研究结果间具有同质性(P=0.72,I2=0%),应选择固定效应模型进行合并分析,结果显示差异有统计学意义(WMD=6.91,95%CI:3.75~10.08,P<0.0001),可认为治疗组的生命力评分高于对照组;(6)社会功能评分,共纳入2个研究,各研究结果间具有同质性(P=0.17,I2=48%),应选择固定效应模型进行合并分析,结果显示差异有统计学意义(WMD=3.24,95%CI:1.04~5.44,P=0.004),可认为治疗组的社会功能评分高于对照组;(7)情感角色评分,共纳入2个研究,各研究结果间具有同质性(P=0.77,I2=0%),应选择固定效应模型进行合并分析。结果显示差异有统计学意义(WMD=22.17,95%CI:10.48~33.85,P=0.0002),可认为治疗组的情感角色评分高于对照组;(8)心理健康评分,共纳入2个研究,各研究结果间有异质性(P=0.14,I2=55%),应选择随机效应模型进行合并分析,结果显示差异无统计学意义(WMD=3.58,95%CI:-1.95~9.11,P=0.20),尚不能认为治疗组与对照组的心理健康评分不同。 2中药辅助左旋多巴类药物治疗帕金森病的安全性评价结果如下: 2.1左旋多巴类药物的用量:共纳入12个研究,各研究结果间有异质性(P<0.00001,I2=88%),应选择随机效应模型进行合并分析,结果显示差异有统计学意义(WMD=-158.15,95%CI:-204.45~-111.86,P<0.00001),可认为治疗组左旋多巴类药物的用量低于对照组。 2.2不良反应发生率:(1)恶心、呕吐的发生率,共纳入8个研究,各研究结果间具有同质性(P=0.89,I2=0%),应选择固定效应模型进行合并分析,结果显示差异有统计学意义(RR=0.45,95%CI:0.29~0.69,P=0.0002),可认为治疗组恶心、呕吐的发生率约为对照组的45%;(2)口干的发生率,共纳入3个研究,各研究结果间有异质性(P=0.04,I2=69%),应选择随机效应模型进行合并分析,结果显示差异无统计学意义(RR=0.29,95%CI:0.01~6.13,P=0.43),尚不能认为治疗组与对照组口干的发生率不同;(3)纳差的发生率,共纳入1个研究,结果显示差异有统计学意义(RR=0.11,95%CI:0.01~0.84,P=0.03),可认为治疗组纳差的发生率约为对照组的11%;(4)腹痛的发生率,共纳入1个研究,结果显示差异无统计学意义(RR=0.25,95%CI:0.06~1.11,P=0.07),尚不能认为治疗组与对照组腹痛的发生率不同;(5)便秘的发生率,共纳入4个研究,各研究结果间有异质性(P=0.07,I2=58%),应选择随机效应模型进行合并分析,结果显示差异无统计学意义(RR=0.18,95%CI:0.03~1.01,P=0.05),尚不能认为治疗组与对照组便秘的发生率不同;(6)心律失常的发生率,共纳入1个研究,结果显示差异无统计学意义(RR=0.67,95%CI:0.12~3.57,P=0.64),尚不能认为治疗组与对照组心律失常的发生率不同;(7)心悸的发生率,共纳入1个研究,结果显示差异无统计学意义(RR=0.25,95%CI:0.03~2.14,P=0.21),尚不能认为治疗组与对照组心悸的发生率不同;(8)低血压的发生率,共纳入4个研究,各研究结果间具有同质性(P=0.91,I2=0%),应选择固定效应模型进行合并分析,结果显示差异有统计学意义(RR=0.33,95%CI:0.13~0.85,P=0.02),可认为治疗组低血压的发生率约为对照组的33%;(9)头晕的发生率,共纳入3个研究,各研究结果间具有同质性(P=0.76,I2=0%),应选择固定效应模型进行合并分析,结果显示差异无统计学意义(RR=0.58,95%CI:0.24~1.42,P=0.23),尚不能认为治疗组与对照组头晕的发生率不同;(10)失眠的发生率,共纳入2个研究,各研究结果间具有同质性(P=0.46,I2=0%),应选择固定效应模型进行合并分析,结果显示差异无统计学意义(RR=0.53,95%CI:0.25~1.10,P=0.09),尚不能认为治疗组与对照组失眠的发生率不同;(11)焦虑的发生率,共纳入1个研究,结果显示差异无统计学意义(RR=0.67,95%CI:0.12~3.79,P=0.65),尚不能认为治疗组与对照组焦虑的发生率不同;(12)精神症状的发生率,共纳入3个研究,各研究结果间具有同质性(P=0.99,I2=0%),应选择固定效应模型进行合并分析,结果显示差异无统计学意义(RR=0.36,95%CI:0.10~1.32,P=0.12),尚不能认为治疗组与对照组精神症状的发生率不同;(13)剂末现象的发生率,共纳入2个研究,各研究结果间具有同质性(P=0.65,I2=0%),应选择固定效应模型进行合并分析。结果显示差异有统计学意义(RR=0.18,95%CI:0.05~0.59,P=0.005),可认为治疗组剂末现象的发生率约为对照组的18%;(14)开关现象的发生率,共纳入4个研究,各研究结果间具有同质性(P=0.75,I2=0%),应选择固定效应模型进行合并分析,结果显示差异有统计学意义(RR=0.28,95%CI:0.14~0.54,P=0.0002),可认为治疗组开关现象的发生率约为对照组的28%。 结论:中药辅助左旋多巴类药物治疗帕金森病的疗效具有一定的优势;中药辅助左旋多巴类药物治疗帕金森病的安全性较高。但仍需要大量高质量的临床研究文献进一步验证中药辅助左旋多巴类药物治疗帕金森病的疗效和安全性。