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中国从1982年开始推行“药品生产质量管理规范”(Good ManufacturingPractice,以下简称GMP),1995年开始进行GMP认证工作,到2004年底全国有3700多家制药企业通过了GMP认证。GMP的推广和执行使中国制药企业的生产水平发生了根本性的变化,药品的生产质量得到了很大的提高。
但是由于我国制药企业的数量众多,基础比较薄弱,虽然基本上所有的制药企业都通过了GMP认证,但很多企业执行GMP的情况却不是很乐观。近二年更是发生了几起重大的药品质量事故,使人们不仅对GMP的作用发生了怀疑,也对药品监督管理部门的监管提出了更高的要求。
参数放行是近年来国际上在GMP基础上发展起来的质量标准,经过不断的完善,已经被很多发达国家的药品监管部门接受。虽然参数放行目前只是应用在最终灭菌药品,但其体现的质量管理理念值得借鉴和推广。中国目前在参数放行方面所做的工作是开展试点工作,逐步积累经验,在合适的时候逐步推广。
“参数放行”是通过对生产过程中的关键参数加以控制来确保药品的质量,而不是通过最终的检验来确保药品的生产质量。“参数放行”是GMP发展的必然趋势,体现了生产质量的核心应该是过程控制的质量管理理念。
某公司是中国最早获得GMP认证的制药企业之一,并通过了欧盟GMP的认证,近年来在推行参数放行方面做了很多努力。该公司通过GMP和参数放行的实行,保证了多年来药品质量始终如一地达到欧盟标准。
本文介绍了GMP和参数放行的发展情况,对某公司GMP和参数放行进行了研究,最后分析了我国GMP和参数放行实施中影响药品质量的一些问题,为问题的解决提供一些方法,希望为其他制药企业深化GMP和将来实施参数放行提供借鉴。