中国从1982年开始推行“药品生产质量管理规范”(Good ManufacturingPractice，以下简称GMP)，1995年开始进行GMP认证工作，到2004年底全国有3700多家制药企业通过了GMP认证。GMP的推广和执行使中国制药企业的生产水平发生了根本性的变化，药品的生产质量得到了很大的提高。 但是由于我国制药企业的数量众多，基础比较薄弱，虽然基本上所有的制药企业都通过了GMP认证，但很多企业执行GMP的情况却不是很乐观。近二年更是发生了几起重大的药品质量事故，使人们不仅对GMP的作用发生了怀疑，也对药品监督管理部门的监管提出了更高的要求。 参数放行是近年来国际上在GMP基础上发展起来的质量标准，经过不断的完善，已经被很多发达国家的药品监管部门接受。虽然参数放行目前只是应用在最终灭菌药品，但其体现的质量管理理念值得借鉴和推广。中国目前在参数放行方面所做的工作是开展试点工作，逐步积累经验，在合适的时候逐步推广。 “参数放行”是通过对生产过程中的关键参数加以控制来确保药品的质量，而不是通过最终的检验来确保药品的生产质量。“参数放行”是GMP发展的必然趋势，体现了生产质量的核心应该是过程控制的质量管理理念。 某公司是中国最早获得GMP认证的制药企业之一，并通过了欧盟GMP的认证，近年来在推行参数放行方面做了很多努力。该公司通过GMP和参数放行的实行，保证了多年来药品质量始终如一地达到欧盟标准。 本文介绍了GMP和参数放行的发展情况，对某公司GMP和参数放行进行了研究，最后分析了我国GMP和参数放行实施中影响药品质量的一些问题，为问题的解决提供一些方法，希望为其他制药企业深化GMP和将来实施参数放行提供借鉴。