目的：本课题主要研究工作是对临床验方研究，制成颗粒剂，以克服传统汤剂难于煎煮、服用量大、保存携带不便等缺点，充分发挥颗粒剂携带方便、便于保存的优点，为进一步开发该制剂提供一定的理论依据。方法：1.进行复方抗癌颗粒制备工艺研究中，对处方中药材进行文献研究，针对药材成分极性不同分别采用易产业化的醇提和水提工艺，选用正交设计，筛选最佳工艺。2.在质量控制方面，建立了黄芪、阿胶和白术等的薄层色谱鉴别方法，并用HPLC法测定冬凌草甲素和黄芪甲苷的含量。3.对复方抗癌颗粒进行初步稳定性考察,将本制剂在室温和40℃±2℃、相对湿度为75%±5%的条件下，对其性状、水分、粒度、冬凌草甲素和黄芪甲苷的含量等进行考察，结果表明复方抗癌颗粒的稳定性较好。结果和结论：1.选择了冬凌草甲素和黄芪甲苷含量为评价指标，通过正交设计优选出冬凌草的提取条件，加8倍量75%乙醇回流提取2次，每次1小时；黄芪、麸炒白术和绞股蓝的提取条件，加8倍量水回流提取3次，每次1.5小时。提取所得药液浓缩至相对密度1.25(20℃)，减压干燥，制粒。经过中试试制三批样品考察，证实了该制备工艺安全、可靠、重复性好。2.建立了黄芪、阿胶和白术等薄层色谱鉴别方法，结果显示，供试品色谱与药材及标准品对照色谱相对应的位置上显相同颜色的斑点，且阴性对照溶液色谱在相应位置无对应斑点；实验证实此方法简便、灵敏、可靠、专属性强、重现性好，可用于制剂中药材的鉴别。3.采用HPLC法测定冬凌草有效成分（冬凌草甲素）和黄芪有效成份(黄芪甲苷)的含量，冬凌草甲素的回归方程Y＝565.95X-57.39，r=0.9997，线性范围为0.3004～1.5020μg；黄芪甲苷的回归方程Y＝60.441X-43.487，r=0.9996，线性范围为2.722～16.332μg。实验证实该方法简便、可靠、灵敏，可以基本达到本制剂质量控制的目的，确保用药安全有效。