目的：本文通过对参麻颗粒治疗小儿风寒感冒的疗效进行系统观察和研究，探讨该方的作用机制，并通过急性毒性实验对参麻颗粒的安全性进行初步评价，以寻求中医药治疗小儿风寒感冒的新思路。方法:（1）本研究采用随机单盲法将符合诊断标准的60例风寒感冒患儿用数字随机分组法分为参麻颗粒组（观察组）和风寒感冒颗粒组（对照组）,观察组与对照组各30例，治疗1-2个疗程（3～6天），观察并对比两组患儿服药后症状、体征的量化评分的改变情况，进行综合疗效评定。（2）急性毒性实验在不能求得半数致死量的情况下，采用最大耐受量法求得小鼠1日的最大耐受量。结果:（1）在总的疗效比较方面，观察组与对照组疗效相当,差异无统计学意义(P>0.05)。在改善临床症状方面，观察组对咳嗽等症状的改善优于对照组。（2）急性毒性实验求得小鼠1日最大耐受量为生药8.932g/kg，相当于成人全日临床推荐量的32.48倍，提示参麻颗粒临床用药安全。结论:通过对参麻颗粒的临床研究及急性毒性实验，证明参麻颗粒治疗小儿风寒感冒疗效肯定，且该药物无明显毒副作用，值得推广和应用。