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目的:本研究对象为大肠癌肝转移患者,将纳入患者分为治疗组(中医药联合化疗组)及对照组(单纯化疗组),观察、记录两组患者的中医证候改善、客观临床疗效、肿瘤指标、凝血相关指标、KPS评分、生活质量评分、毒副反应等情况,分析、评价中医药联合化疗治疗大肠癌肝转移的临床疗效,以期为大肠癌肝转移的综合治疗方法提供经验借鉴。方法:将48例大肠癌肝转移患者,用随机数字表法分成2组:治疗组(n=25)和对照组(n=23)。治疗组在西医化疗方案的基础上服用健脾化瘀方;对照组单纯使用西医化疗方案。记录两组患者治疗前后的中医证候改善情况、客观疗效改善情况、肿瘤指标(CEA、CA19-9)、凝血指标(D-二聚体、FIB)、KPS评分、生活质量评分及不良反应发生情况,将数据整理录入EXCEL数据库,并运用SPSS22.0进行统计分析。结果:1.在中医证候方面,治疗2个疗程后治疗组显效+有效率为80%,与对照组相比,差异有统计学意义(P<0.05),提示治疗组对于改善患者的中医证候优势突出。2.在客观疗效方面,治疗2个疗程后治疗组RR:36%,DCR:84%;对照组RR:34.78%,DCR:82.61%,治疗组疗效较对照组稍有优势,但差异尚无统计学意义(P>0.05),说明无论是健脾化瘀方联合化疗或是单纯化疗均对改善客观肿瘤大小无统计学意义。3.在肿瘤指标方面,治疗2个疗程后,两组CEA、CA19-9指标均较前下降,但差异不明显,无统计学意义,说明中医药联合化疗与单纯化疗对改善患者的肿瘤指标疗效相当。4.在凝血指标方面,治疗2个疗程后,治疗组D-二聚体在治疗后下降明显,组内差异比较有统计学意义(P<0.05),对照组治疗前后D-二聚体比较未显示出统计学差异(P>0.05);两组治疗前后FIB指标变化不明显,均未显示出统计学意义(P>0.05)。5.在KPS评分方面,治疗2个疗程后,治疗组KPS评分较治疗前、较对照组治疗后均明显升高,差异比较有统计学意义(P<0.05),说明中医药联合化疗较单纯化疗治疗,优势突出,可以显著改善患者的体力状况。6.在生活质量方面,治疗2个疗程后,治疗组生活质量评分较治疗前改善,差异明显,有统计学意义(P<0.05),对照组治疗后较治疗前生活质量无明显改善,无统计学差异,表明健脾化瘀方联合化疗在改善患者的生活质量方面疗效更佳。7.在毒副反应方面,治疗2个疗程后,两组均未出现严重不良事件,也未出现严重肝脏损害,主要不良反应表现在血液学毒性及胃肠道反应方面,治疗组在改善患者恶心呕吐及腹泻方面疗效更突出,较对照组差异较大,有统计学意义(P<0.05),进一步证实了健脾化瘀方的安全性及有效性。结论:大肠癌肝转移属于肿瘤晚期,患者肿瘤负荷较大,伴随症状较多,生活质量较低,预计生存期短,而健脾化瘀方辅助西医化疗方案治疗大肠癌肝转移虽在客观临床疗效上无显著改善,但对于中医证候的改善、凝血功能的改善、KPS评分的提高、生活质量的提升疗效明确,且不良反应表现较轻,安全可行。