目的:研究散结明目颗粒的制备工艺,并建立其质量标准。方法:1)以芍药苷含量及醇浸膏得率为指标,优选赤芍、夏枯草等八味药材的醇提工艺参数;2)以丹酚酸B含量及水提浸膏得率为指标,优选丹参、红花、昆布三味药材的水提工艺参数;3)以芍药苷含量的保留率及醇浸膏得率为指标,将优选得到的醇提液进行精制工艺的研究;4)以丹酚酸B含量的保留率及水提浸膏得率为指标,将优选得到的水提液进行精制工艺的研究;5)研究散结明目颗粒的成型工艺;6)采用薄层色谱法对散结明目颗粒处方中的全方药味分别进行定性鉴别,用HPLC法对制剂中的丹酚酸B含量进行测定,制订其质量标准。结果:1)优选醇提工艺条件为加入10倍量80%乙醇提取3次,每次1小时;2)优选丹参等三味药材水提工艺为20倍量水提取2次,每次0.5小时;3)醇提液精制工艺为将醇提液浓缩至药液为1∶10,缓慢细流加入10%药液量的天然澄清剂ZTC +1-Ⅱ型的B组分,边加边搅,置60℃水浴中保温1h,再缓慢细流加入5%的A组分,搅匀,置60℃水浴中保温1h,静置24h,离心2min;4)水提液精制工艺为将水提液浓缩至药材∶药液为1∶4,4000rad/min离心10分钟;5)散结明目颗粒的成型工艺为加入浸膏粉质量20%的莪术细粉和5‰的甜菊糖苷作为辅料,以92%乙醇为粘合剂制粒。6)对产品建立了制剂中夏枯草、川芎、赤芍、槐花的薄层色谱鉴别方法,采用高效液相色谱法测定制剂中丹酚酸B含量的质量标准,丹酚酸B含量测定方法:流动相为乙腈-0.2%磷酸(23.5∶76.5),检测波长为286nm。结论:散结明目颗粒制剂生产工艺稳定、合理、可行。制定的质量标准简便、快速、准确,可以有效控制制剂的质量。