随着社会的进步和经济的发展,人们对自身健康日益关注,用食品调节人体机能已成为民众的健身手段。花青素是自然界中广泛存在于植物中的水溶性天然色素,其抗氧化保健功能已被广泛研究,但目前摄入花青素的方式仍为食补,关于其制剂的研究非常少,限制了其应用,因此,研究花青素制剂具有广阔的市场前景。黑米中含有以矢车菊素-3-O-葡萄糖苷为主成分的花青素。本文以黑米花青素为原料,开发黑米花青素片剂,对其制备工艺及质量标准进行研究。本文通过研究得出结果如下:（一）原料性质:高湿条件及强光照射条件对黑米花青素稳定性影响较大,高温条件对其稳定性影响较小,黑米花青素在室温下分解10%所需的时间为210天。Fe²⁺、Fe³⁺、Cu²⁺均使其含量明显下降,其中Fe³⁺影响最大,Mg²⁺有增加稳定性的作用。酸性条件有利于黑米花青素的稳定,且溶液pH值越低,黑米花青素越稳定。原料本身流动性很差（休止角α=61.07°,松密度ρ松=0.235,振实密度ρ实=0.407,压缩度=42.26%）,属于“有引湿性”。（二）制剂工艺:黑米花青素与稀释剂的最佳配比为1:1,稀释剂中淀粉与糊精的最佳配比为1:1.5,崩解剂交联聚乙烯比咯烷酮（PVPP）的最佳用量为2%,润湿剂中乙醇的最佳浓度为75%。黑米花青素成型制备工艺如下:黑米花青素与各辅料分别过100目尼龙药筛,按处方量称重,将黑米花青素与稀释剂及1/2崩解剂混合均匀,将酒石酸分散于适量润湿剂中,制软材,过20目尼龙药筛制粒,颗粒在45℃条件下干燥,干燥后过20目筛整粒,细粉与硬脂酸镁及另外1/2崩解剂混合均匀后再与颗粒混匀,压片。按成型处方及工艺制备的黑米花青素片剂,经质量检查符合药典要求,处方及制备工艺合理。（三）质量标准研究:本品为深紫色凸面圆形片剂,大小均匀、色泽一致,表面完整光洁。以矢车菊素-3-O-葡萄糖苷为对照品进行鉴别,鉴别方法为高效液相法。3批黑米花青素片剂各项质量检查均合格。采用高效液相法测定制剂中矢车菊素-3-O-葡萄糖苷的含量,经考察,该方法理论塔板数N=3947,重复性好（RSD=1.32%）,灵敏度高（检出限为0.2μg/mL,定量限为1μg/mL。）,峰无前延或拖尾现象（拖尾因子T=0.97）,分离度R=2.41>1.5,完全分离,方法专属性强,精密度高（日内精密度RSD=0.37%,日间精密度RSD=0.63%）,准确度可满足复杂成分的检测要求（加样回收率=78.89%）,且12小时内稳定（RSD=0.76%）,方法可靠,适用于本制剂中矢车菊素-3-O-葡萄糖苷的含量测定。除此之外,采用色价法测定制剂中总黑米花青素的含量,方法精密度高（日内精密度RSD=0.87%,日间精密度RSD=1.19%）,准确度可满足检测要求（加样回收率=81.71%）,且12小时内稳定（RSD=1.29%）,方法可靠,适用于本制剂中总花青素含量的测定。（四）体外抗氧化活性测定:黑米花青素原料及其制剂均表现出较强的体外自由基清除能力及抗氧化还原能力。制剂过程对黑米花青素的抗氧化活性未有大的影响。（五）片剂初步稳定性:影响因素试验中,温度对黑米花青素片剂稳定性影响最小,室温下分解10%所需的时间为427天。高湿条件及强光照射条件下,黑米花青素片剂稳定性相对较低,在加速试验条件下,3个批次黑米花青素片剂的稳定性随时间的增加略有降低。综上所述,黑米花青素片剂的制备工艺切实可行,质量控制方法科学合理,准确可行。