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一目的:寻找具有骨传导、骨诱导双重作用的人工骨,替代自体骨移植;评价复合珊瑚羟基磷灰石—人工骨(CCHA,珊瑚羟基磷灰石/rhBMP-2/几丁糖),作为骨移植替代物的临床应用的近期效果。(一)研究、观察实验剂量下的基因重组人骨形态形成蛋白-2(rh-BMP-2)的临床效应,成骨效果及可能的副作用。(二)研究,观察实验剂量下的生物缓释剂-几丁糖在新型人工骨中的效果及作用。(三)观察应用新型复合人工骨在围手术期(手术前后1-2周)的临床意义。(四)观察应用新型复合人工骨在近期的临床意义。 二方法:采用综合随访观察表的方式观测各项指标,应用量化的观察指标,按照不同阶段和不同层次,选择不同临床实验设计方法和统计方法:(一)观察融合效果。按照序贯临床实验设计方法来设计实验:分别以CCHA和自体骨应用于骨不连、脊柱融合等病例,于手术后10-12周X光检查,并按照Lane-Sandhu评分法中骨形成的评定标准来确定愈合情况,然后以骨融合情况为观察指标,选定α=0.05,β=0.05,γ=FS/SF=2进行观察、分析。(二)研究、观察基因重组人骨形态形成蛋白-2(rh-BMP-2)和几丁糖的临床效应。按照T检验设计,对受试病人进行围手术期的生命指标、肝、肾功能等指标进行观察比较,并与正常值对照。(三)应用CCHA和其它骨移植材料的临床效果比较。应用方差分析中多重比较的方法,对临床观察指标进行比较。(四)较远期的观察,应用X线复查和体征检查结合的方法,应用非参数对照的方法进行对观察数据进行统计分析和处理。 三结果:(一)CCHA应用于脊柱融合、骨不连等病例时,在手术后10-12周时,多数达到完全愈合,去除结果相同的2对,第13对时,曲线与上界相交。(二)应用基因重组人骨形态形成蛋白-2(rh-BMP-2)的受试对象,在围手术期的肝、肾功能等指标在正常值范围内,在手术后3天、7天内的某些指标超过正常值。(三)应用新型CCHA人工骨的临床效果与对照病例比较,可以减低住院天数,减少手术出血,缩短手术时间。(四)较远期的观察,CCHA的融合效果良好,不良反应率低,有一定的降解率。 四结论:( CCHA从手术后 10-12周的骨融合情况来讲,比自体骨融合效果更好。(所选用的基因重组人骨形态形成蛋白2(rh七MP《和儿丁糖在实验剂量下是安全有效的,无明显的副作用。曰应用新型的CCHA复合人工骨的围手术期的效果良好。(g较远期的观察,CCHA是较好的骨移植替代物,降解率应进一步改善。