【摘 要】
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目的以临床试验相关指标比较参芪固本方两种不同剂型联合鹤蟾片治疗晚期非小细胞肺癌的疗效及安全性,并做出评价。方法2016年9月至2018年9月纳入成都中医药大学附属医院61例晚期非小细胞肺癌患者,53例合格患者按1:1随机分配至试验组和对照组,各27例和26例。试验组采用参芪固本方破壁饮片合鹤蟾片(用法:参芪固本方破壁饮片,每次16 g,每天2次,冲服;鹤蟾片,口服,5片,每天3次)。对照组予参芪固
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目的以临床试验相关指标比较参芪固本方两种不同剂型联合鹤蟾片治疗晚期非小细胞肺癌的疗效及安全性,并做出评价。方法2016年9月至2018年9月纳入成都中医药大学附属医院61例晚期非小细胞肺癌患者,53例合格患者按1:1随机分配至试验组和对照组,各27例和26例。试验组采用参芪固本方破壁饮片合鹤蟾片(用法:参芪固本方破壁饮片,每次16 g,每天2次,冲服;鹤蟾片,口服,5片,每天3次)。对照组予参芪固本方传统汤剂合鹤蟾片,(每天1剂,每剂120 g,煎成200 mL,分2次服;鹤蟾片,口服,5片,每天3次)。两组疗程均为3月。以中医证候积分、客观缓解率(ORR)、肿瘤控制率(DCR)、疾病无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、风险比(HR)、不良反应为评价指标。结果试验组疾病进展风险减低49%(hazard ratio[HR]0·51,95%CI 0·27–0.93,p=0.029);试验组和对照组中位PFS分别为4.7个月(95%CI 2.25–5.74)vs3.3个月(95%CI 2.50–3.10,p=0.024)。两组不良反应发生率分别为44%(12人)vs35%(9人),试验组最常见的不良反应为胃肠道反应(11[40%])、皮疹(2[7%])、腹痛(2[7%])、胸闷(1[3%]),对照组胃肠道反应(9[35%])、腹泻(1[3%])、嗜睡乏力(1[3%])、偏头痛(1[3%])、口腔溃疡(1[3%]),两组均未发生III-IV级不良反应。结论在晚期非小细胞肺癌的治疗中,大约1/3剂量的中药饮片制备成的破壁饮片其疗效优于完整剂量的汤剂,且安全性良好。
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