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目的:Ventana D5F3免疫组化(Immuohistochemistry,IHC)作为间变性淋巴瘤激酶(Anaplastic lymphoma kinase,ALK)的主要检测方式,可作为ALK检测的伴随诊断,目前缺乏二代测序(Next generation sequencing,NGS)检测指导克唑替尼治疗的有效研究,故本文旨在探索NGS和Ventana D5F3 IHC检测ALK阳性非小细胞肺癌(Non-small cell lung cancer,NSCLC)的一致性及使用克唑替尼的疗效观察。方法:2015年3月至2018年12月,回顾性收集湖南省肿瘤医院237例ALK阳性的非小细胞肺癌患者,并通过筛选找到满足条件的86例患者。NGS与Ventana IHC分别检测ALK,再使用两种方法共同检测来进一步验证,分成三组,A组:NGS和Ventana IHC均检测ALK阳性;B组:NGS检测ALK阳性,Ventana IHC检测ALK阴性;C组:NGS检测ALK阴性,Ventana IHC检测ALK阳性。观察使用克唑替尼治疗后的无进展生存期(Progression-free survival,PFS)、客观缓解率(Objective Response Rate,ORR)和疾病控制率(Disease control rate,DCR),根据统计学数据,p值<0.05具有意义。结果:共收集使用Ventana IHC和NGS检测86例ALK阳性的晚期NSCLC患者(平均年龄52.5岁,60.4%女性、73.3%无吸烟史、100%晚期肺腺癌类型)。(1)79例患者使用NGS检测ALK阳性(91.9%);72例患者使用Ventana IHC检测ALK阳性(83.7%);65例患者使用NGS和VentanaIHC检测ALK均为阳性(75.6%);14例患者使用NGS检测ALK阳性而Ventana IHC检测ALK阴性(16.3%),7例患者使用Ventana IHC检测ALK阳性而NGS检测ALK阴性(8.1%)。(2)NGS和Ventana IHC分别检测ALK阳性使用克唑替尼治疗后的平均PFS(11.7月vs10.4月,p=0.10),ORR(88.6%vs88.9%,p=0.82),DCR(98.7%vs98.7%,p=0.91)。A组、B组、C组使用克唑替尼治疗后的平均PFS(15.3月vs11.8月vs10.8月,p=0.12),ORR(89.2%vs85.7%vs85.7%,p=0.85)和DCR(98.5%vs100%vs100%,p=0.95)。结论:1.NGS和Ventana IHC检测ALK阳性的NSCLC患者具有较高的一致性,NGS及Ventana IHC检测方法对克唑替尼疗效并无差异,表明NGS检测也可指导克唑替尼治疗。