【摘 要】
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目的:对于局部晚期非小细胞肺癌（Non-small cell lung cancer,NSCLC）的患者,同期放化疗是标准治疗手段。但是在同期放化疗的过程中,可能会有发热性中性粒细胞减少症（Febrile neutropenia,FN）的发生,影响治疗进程,从而导致生存及局控下降。若采用短效粒细胞刺激因子,需多次应用才能避免发生。聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子（Pegylated recomb
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目的:对于局部晚期非小细胞肺癌（Non-small cell lung cancer,NSCLC）的患者,同期放化疗是标准治疗手段。但是在同期放化疗的过程中,可能会有发热性中性粒细胞减少症（Febrile neutropenia,FN）的发生,影响治疗进程,从而导致生存及局控下降。若采用短效粒细胞刺激因子,需多次应用才能避免发生。聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子（Pegylated recombinant human granulocyte colony-stimulating factor,PEG-rh G-CSF）是粒细胞刺激因子的长效制剂,与短效制剂相比效果类似,但PEG-rh G-CSF具有血浆半衰期长和毒副作用较轻等优点。该试验能为局部晚期NSCLC患者同期放化疗期间应用长效粒细胞刺激因子在预防FN的发生,提高患者的生活质量方面提供循证医学支持。研究方法:该试验为前瞻性临床研究,采用PEG-rh G-CSF注射液,在接受同步放化疗的局部晚期NSCLC患者中开展临床研究,合格受试者入组为试验组,然后行同步放化疗。试验组在化疗结束后24-48h内注射PEG-rh G-CSF。对照组在化疗结束后未注射PEG-rh G-CSF,若出现3级粒细胞减少症则对症注射短效粒细胞刺激因子。统计患者同步放化疗前后白细胞总数（White blood cell count,WBC）及中性粒细胞总数（Absolute neutrophil count,ANC）,对比试验组和对照组在同步放化疗后3/4级中性粒细胞减少症发生率及持续时间,FN的发生率,试验组患者不良反应的发生率,同时记录两组患者同步放化疗前后的KPS评分。计数资料采用t检验分析两组之间差异,配对t检验比较治疗前后均值的差异,率的比较采用x~2检验分析是否有统计学差异。结果:1、依据纳入及排除标准共入组33例患者,其中试验组18例,对照组15例。两组患者在性别、年龄、癌种、临床分期及同步放化疗前WBC和ANC上无明显统计学差异（P＞0.05）。2、试验组患者在应用PEG-rh G-CSF后,3/4级中性粒细胞减少症发生率（16.67%）显著低于对照组（73.34%）,差异有统计学意义（P＜0.01）。3、在持续时间方面,试验组（0.83±2.01天）明显短于对照组（3.80±2.54天）,差异有统计学意义（P=0.01）。4、试验组患者ANC最低值为（3.87±2.01）×10~9/L,出现时间为第20.53±2.83天;对照组患者ANC最低值为（1.07±0.93）×10~9/L,出现时间为第18.56±2.71天。两组患者在ANC最低值上及ANC最低值出现时间上存在统计学差异（P＜0.01,P=0.049）。5、试验组无FN的发生,对照组FN的发生率为26.67%,两组患者在FN发生率上有显著差异（P=0.033）。6、同步放化疗结束后,试验组患者的KPS评分（91.11±5.83分）显著高于对照组（86.67±6.17分）,差异有统计学意义（P=0.042）。7、使用PEG-rh G-CSF未发生严重不良反应。结论:1、预防性应用PEG-rh G-CSF能够降低NSCLC患者同步放化疗后3/4级中性粒细胞减少症的发生并减少了持续时间。2、预防性应用PEG-rh G-CSF能够提高NSCLC患者同步放化疗后ANC的最低值且能延后最低值出现的时间。3、预防性应用PEG-rh G-CSF能够显著降低了FN的发生率。4、预防性应用PEG-rh G-CSF能够提高患者的KPS评分,改善功能状态。5、PEG-rh G-CSF的不良反应轻微。
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