目的:对比针刺结合助眠汤与单纯针刺治疗原发性失眠的疗效差异,发现针药结合治疗和单纯针刺治疗各自的优势,从而指导临床,为临床提供一个最优治疗方案,并进行安全性评价。方法:本研究共纳入符合纳入标准的受试者70例,随机分成试验组和对照组,每组各35例,干预4个周,共28天,试验组口服助眠汤+普通针刺,对照组行普通针刺,采用匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)、微动敏感床垫式睡眠监测(MSMSMS)为观察指标,以PSQI减分率为疗效评价指标,治疗结束4周后随访,试验数据采用SPSS23.0进行统计分析。结果:(1)67例患者完成试验。(2)总有效率:针刺结合助眠汤组总有效率为91.18%,单纯针刺组总有效率为78.79%,两组临床疗效经比较P<0.05,差异有统计学意义。(3)观察指标:①PSQI改善情况:组内比较:试验组和对照组PSQI总分及各因子分均有下降,差异有统计学意义(P均<0.05)。组间比较:试验组与对照组治疗后PSQI总分、睡眠时间、睡眠效率、日间功能方面评分相比无统计学意义(P>0.05),在睡眠质量、入睡时间、睡眠障碍方面相比差异具有统计学意义(P<0.05),治疗组优于对照组。②MSMSMS改善情况:组内比较:试验组和对照组MSMSMS各因子分均有下降,差异有统计学意义(P均<0.05)。组间比较:试验组与对照组治疗后睡眠总时间评分比较无统计学意义(P>0.05),在睡眠潜伏期、REM、醒觉次数方面相比差异具有统计学意义(P<0.05),试验组优于对照组。(4)安全性:本研究过程中,试验组出现3例轻微不良反应,对照组有2例出现轻微不良反应,两组均未发生中重度不良事件。结论:(1)试验组与对照组患者治疗后临床症状均有改善,与单纯针刺组比较,针药结合组在改善睡眠质量、睡眠障碍、睡眠潜伏期、REM、醒觉次数方面更显著。(2)普通针刺结合助眠汤组,不良反应少,值得深入研究及临床推广使用。