化扁合剂系成都中医药大学附属医院急诊科的临床验方,由薄荷、川银花、黄芩10味药组成,经过多年临床实践经验,证实此方具有清热解毒、托里透邪的功效,临床用于治疗外感风热引起的急性扁桃体炎、咽喉炎、上呼吸道感染等疾病。本课题以传统中医药理论为指导原则,运用现代工艺技术对该制剂临床前药学部分进行研究,包括制备工艺、成型工艺、质量标准及稳定性。试验根据处方功能主治及各药味有效成分的理化性质,拟定了制备工艺路线,对该制剂的制备工艺研究主要包括提取、浓缩、纯化三个方面。在提取工艺研究上,采用水蒸气蒸馏法对芳香水进行提取,通过测定挥发油的含量,确定提取时间为6 h,考虑制剂总体积要求,对芳香水重蒸馏至药材:芳香水约1:1,测定挥发油含量,其转移率达到76.46%,药渣与其他八味合提,采用L₉（3⁴）正交试验,以加水量、提取时间、提取次数为考察因素,以绿原酸、黄芩苷、连翘苷和牛蒡苷含量以及干膏率为综合评价指标,通过信息熵理论对上述指标进行综合评分,确定其水提工艺为加8倍量水,提取3次,每次1 h,结果显示,除牛蒡苷外,上述三种成分转移率均达到70%以上。在浓缩纯化工艺研究中,考察了减压浓缩与常压浓缩,由于绿原酸的不稳定性,确定为减压浓缩方式,对纯化工艺的研究确定为离心方式,并对离心时间、转速、药液浓度进行考察,最终确定为减压浓缩至药液比为1:4,以离心（转速:6000 r/min,离心时间:30 min）,继续减压浓缩至药液比为1:1。在成型工艺研究中,将上述浓缩液与芳香水混合均匀,确定处方量,并对影响化扁合剂稳定性的因素（光照、温度）、内包材、pH值范围、附加剂种类及用量进行了考察,最后确定成型工艺为:选择山梨酸钾为防腐剂,用量为0.1%,甜菊素为矫味剂,用量为0.3%,调节pH值为5.0-6.0,搅匀,静置,滤过,聚乙烯棕色塑料瓶灌装,密封,室温避光处保存,即可。在质量标准研究方面,从薄层色谱鉴别和含量测定两个方面进行试验,对方中浙贝母、天花粉、连翘、牛蒡子等进行了薄层色谱鉴别试验,其中浙贝母、天花粉、连翘的鉴别方法简便,重现性、专属性较好,收入标准,牛蒡子阴性存在干扰未收入标准,同时建立了多波长切换HPLC法同时测定绿原酸、连翘苷、黄芩苷和牛蒡苷的含量测定方法,并进行了方法学研究,结果均符合要求,根据中试样品的含量测定结果,规定了含量限度,拟定本品绿原酸含量不得少于2.9 mg·mL^-1,黄芩苷含量不得少于6.5 mg·mL^-1,连翘苷含量不得少于0.4 mg·mL^-1,牛蒡苷含量不得少于1.2 mg·mL^-1。在稳定性研究中,对该制剂进行了6个月加速试验和12个月的长期试验,结果均符合要求,表明该制剂制备工艺合理、质量可控、稳定性良好。