中成药作为我国医药的重要组成部分,在疾病的预防、治疗、诊断等方面发挥着重要作用。目前我国已批准上市中成药共计9000余个品种。制法是中成药标准规定的内容之一,长期以来,由于对制法确定的基本原则、作用认识不深,中成药生产工艺研究薄弱、滞后导致中成药标准制法在科学性、规范性、时效性等方面存在不同程度的问题。制法项中存在部分工艺步骤及相关参数难以以中医药理论解释、固定的工艺参数无法兼顾企业间生产上的客观差异、同给药途径的同处方不同剂型间规定的主要工艺步骤及相关参数存在较大差异、制法项中规定的固定参数长期未作修订,无法及时反应出生产与管理实际等问题影响制法项的规范化程度,限制中成药制剂质量的提高,亟需对其所存在的问题进行全面的归纳,提出规范化的原则和建议。本课题以四川省已上市的中成药品种对应的国家药品标准制法项规定现状及所存在问题为研究突破口。四川省已上市中成药品种共计1146个,由2015年版《中国药典》记载的品种333个。以计算机程序命令的形式分别提取出该333个品种所对应的标准,包括【处方】、【制法】、【规格】、【用法用量】、【功能主治】等项,并对【制法】中记载的主要工艺步骤及其相关参数归类,建立中成药标准数据库。以数据库中的内容为数据基础,总结中成药标准制法项中提取、浓缩、分离纯化、制成量等步骤及相关参数的规定现状。根据规定现状,结合相关法律法规、中医药理论、相关研究报道以及中成药标准制法的使用对象等方面进行研究,论证中成药标准制法项中所存的问题。基于发现的问题提出相应的改进建议,以期为中成药标准制法项的规范化工作提供参考。本论文共由七个章节组成。第一章为绪论,主要阐述本课题的研究背景、研究现状、研究内容及思路、研究目的及意义、研究方法;第二章为四川省已上市中成药概述,阐述四川省已上市中成药品种的剂型分布情况、国家药品标准收载情况(包括历版《中国药典》收载的品种数变化、制法项变化情况)、中成药标准制法项规定情况,为后续章节内容的展开提供数据支撑;第三、四、五、六章分别为中成药标准制法项提取、浓缩、分离纯化、制成量等工艺步骤及相关参数的规定现状及问题研究,主要提出中成药标准制法项中不可能也没有必要对具体的工艺参数等进行规定,只需要写明工艺路线的观点,具体的工艺设备、参数应当在生产工艺文件中记载,经国家药品监督管理部门核准,作为药品注册审批内容;第七章为中成药标准制法项的规范化建议,建议正确区分中成药标准制法与中成药生产工艺,明确中成药标准制法项的应然状态。在中成药标准制法项的制修过程中要深入探讨应用中医药理论的科学内涵,尊重经典名方及现代临床方剂制法的实际;完善标准制法项内容撰写原则,建议引入“基准物质”控制概念,增强中成药标准制法项的普适性;增加同一给药途径的同处方不同剂型品种制法项统一的原则。