肠易激综合征(Irritable Bowel Syndrome,IBS)是目前全球最常见的功能性胃肠道疾病之一。流行病学资料显示,IBS患病率高达全球人口的15%,加之其旷日持久的腹痛、腹泻、便秘等症状,引起了越来越多医务工作者的重视。依据其临床表现不同,IBS分为便秘型(Constipation-Predominant Irritable Bowel Sydrome,IBS-C)、腹泻型(Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome,IBS-D)、混合型(Mixed Irritable Bowel Sydrome,IBS-M)以及未定型(Unstable Irritable Bowel Sydrome,IBS-U),其中,临床上以腹泻型肠易激综合征(IBS-D)最为多见。对于IBS-D的治疗,目前现代医学主要以减轻症状、改善心理健康等为治疗措施,代表性药物有匹维溴铵、马来酸曲美布汀、蒙脱石散等,但临床治愈较为困难,尚缺乏疗效满意的治疗方案。IBS-D属中医学“泄泻”、“腹痛”等病证范畴。中医学认为本病的病因主要有先天不足、外感时邪、脾胃虚弱、情志失调及饮食所伤等。其中,肝旺乘脾,脾土受伐是本病的基本病机,认为“痛责之肝,泻责之脾”,病发于肝旺脾虚,治宜抑木扶土,调理肝脾。大量临床研究显示,中医药在IBS-D的治疗上具有较好的疗效,属中医药治疗的优势病种之一。其中在内治法中药辨证论治体系中,从肝脾论治的文献占绝大多数。在外治法体系中,主要包括针刺、穴位敷贴、耳针、灌肠疗法等,临床应用前景广阔。然而,目前临床普遍采用的从肝脾辨治IBS-D,其治疗效果尚缺乏循证医学证据支持,可否长期使用,其安全性如何,都尚无定论。另一方面,中医外治法对IBS-D的治疗尚未受到应有的重视,其治疗过程中亦存在一些问题需进一步明确,例如治疗过程中穴位的规范、外用药物的选择等。基于此,本次研究拟采用循证医学手段,搜集Pub Med、CNKI等医学数据库自建库—2016年12月间有关IBS-D的临床随机/半随机对照试验,分别针对中医学中内外不同治法的临床疗效、复发率、安全性及治疗特色进行系统评价,旨在客观评价中医药治疗IBS-D的现状,以期更好地指导临床实践。第一部分从肝脾辨治腹泻型肠易激综合征的系统评价1.目的系统评价中医内治法之肝脾辨治对IBS-D的临床有效性及安全性。2.研究方法1)制定严格的纳入与排除标准。2)检索Pub Med、SCI、Embase、Cochrane、中国期刊全文数据库(China National Knowledge Infrastructure,CNKI)、中国生物医学文献数据库(China Biology Medicine disc,CBM)、维普期刊全文数据库(VIP)等医学类数据库,并手工辅助检索相关文献,检索年限为数据库建库—2016年12月。3)2名研究者依据纳入、排除标准对检索获得的所有文献进行初步筛选,然后对进一步获取的文献进行全文阅读,最终纳入符合从肝脾辨治IBS-D的随机或半随机临床对照试验研究。4)提取最终纳入研究的基本信息,依据Cochrane系统评价手册的评价标准对纳入研究进行方法质量学评价。5)采用Rev Man5.3软件统计分析各指标效应量,评价从肝脾辨治对IBS-D的临床有效性及安全性。3.结果1)共检索到文献资料748篇,其中,中文719篇,英文29篇,依据制定的纳入、排除标准最终纳入22篇文献,合计病例2045例,包括从肝脾辨治治疗组1061例,对照组(匹维溴铵组)984例。2)纳入的22项研究中,文献质量评分均≥3分,属高质量文献。3)采用Rev Man 5.3软件分析得出:从肝脾辨治IBS-D的临床总有效率、中医证候有效率、复发率及不良反应发生率的综合结果合并优势比(Odds ratio,OR)[95%CI]分别为3.34[2.54,4.38]、3.76[2.40,5.87]、0.26[0.15,0.48]、0.10[0.03,0.32],差异具有统计学意义(P<0.05)。表明从肝脾辨治方药能提高IBS-D患者临床总有效率和中医症候有效率,其疗效优于匹维溴铵组,且复发率低,安全性较好。4.结论1)有效性方面,从肝脾辨治治疗组临床总有效率、中医证候有效率高于匹维溴铵组。提示从肝脾辨治方药在IBS-D的治疗中发挥独特优势,且复发率较低。2)安全性方面,从肝脾辨治治疗组不良反应发生率低于匹维溴铵组,提示该类中药复方具有较好的安全性,但由于研究设计多不规范、存在发表性偏倚可能等原因,仍需更多高质量、大样本、多中心的临床研究证实。第二部分中医外治法治疗IBS-D的系统评价1.目的分析文献中采用中医外治法治疗IBS-D的临床疗效及运用特点。2.研究方法1)分别制定纳入与排除标准。2)检索Pub Med、SCI、Embase、Cochrane、CNKI、CBM、VIP等数据库,检索年限为建库—2016年12月。依据纳入、排除标准分别筛选各类中医外治法治疗IBS-D的相关文献。3)采用Rev Man5.3软件统计分析各指标效应量,评价中医外治法对IBS-D的临床有效性。4)提取纳入文献数据,建立各类IBS-D外治法数据库,变量名由检索词、编号、篇名、治法等组成,从用药频次、穴位频次等角度对文献进行分类整理,并采用SPSS19.0软件统计分析,评价中医外治法在治疗IBS-D中的临床运用特点。3.结果共检索到有关针刺疗法、穴位敷贴疗法及耳穴疗法等中医外治法治疗IBS-D的文献327篇,其中,针刺疗法257篇,依据纳排标准,最终纳入36篇文献;穴位敷贴疗法共计63篇,最终纳入31篇;耳穴疗法7篇,最终纳入6篇。1)Meta分析研究结果显示:针刺疗法、穴位敷贴疗法、耳穴疗法等外治法治疗IBS-D的临床有效率综合结果优势比OR[95%CI]分别为2.53[1.40,4.60]、3.29[2.25,4.82]、3.45[1.46,8.17],差异有统计学差异(P<0.05)。这表明针刺疗法、穴位敷贴疗法、耳穴疗法等外治法治疗IBS-D患者的疗效优于西药对照组。2)运用特点分析显示:临床采用针刺疗法治疗IBS-D的高频穴位依次是:天枢穴、足三里穴、中脘穴、太冲穴、上巨虚穴、关元穴、三阴交穴、脾俞穴、气海穴、阴陵泉穴等;穴位敷贴疗法治疗IBS-D的高频穴位依次是:神阙穴、天枢穴、脾俞穴、足三里穴、肝俞穴等,而穴位敷贴用高频药物依次是:肉桂、丁香、吴茱萸、白芍、延胡索等;最后,在耳穴疗法中使用频次前五位的耳穴依次是大肠、内分泌、肝、脾、胃。4.结论中医外治法治疗IBS-D的方法多种多样、各具特色且疗效较好。针刺疗法治疗IBS-D穴位多归属胃经,以天枢、足三里应用最多;穴位敷贴疗法治疗IBS-D常用穴中多归属胃经及膀胱经,其余为任脉。贴敷用穴侧重于选取任脉的神阙穴,及胃经、膀胱经循行的足三里穴、天枢穴、脾俞穴、肝俞穴等;贴敷药物集中于肉桂、丁香等性温,味辛、苦的药物;最后,耳穴疗法用穴频次前五的穴位依次是大肠、内分泌、肝、脾、胃。由此可见,中医外治法有助于提高IBD-D的临床疗效,但重视程度不高,尚未推广使用。