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目的:观察中药治疗肾虚血瘀型围绝经期功血的临床有效性、安全性,探讨补肾活血法治疗本病的作用机制,为中药的临床应用提供科学依据。方法:选择2007年1月至2008年6月期间在湖北省中医院妇科门诊就诊,确诊为肾虚血瘀型围绝经期功血的患者,共计60例,随机分为两组:治疗组30例、对照组30例。治疗组给予自拟方药分期治疗,出血期:生炒蒲黄各10g,菟丝子20g,补骨脂15g,生地炭20g,阿胶10g,旱莲草24g,仙鹤草20g,太子参15g,黄芩8g。止血期:菟丝子20g,补骨脂15g,太子参15g,石斛15g,紫石英20g,丹参20g,香附12g,泽兰10g,杜仲15g,日一剂,浓煎200ml,分早晚二次服。对照组:妇康片,每次口服5mg,每8小时1次,出血停止后,每3日递减1/3量,直至维持量每日5mg,持续用到血止后20日停药。等待撤退性出血第5天开始下一周期,每次口服2.5mg,每12小时1次,共维持22天。上述方法连续治疗三个出血周期为一疗程。治疗后观察患者临床综合疗效、近期止血时间、中医证候疗效、血红蛋白含量变化、B超下子宫内膜厚度变化以及远期复发率,并对患者进行血、尿常规、肝肾功能等安全性检测。所得数据计量资料采用t检验,计数资料采用x~2检验,等级资料采用Ridit分析。结果:①停药三个月后两组患者综合疗效比较:治疗组有效率为93.33%,对照组有效率为83.33%,经统计学处理,有显著性差异(P＜0.05),说明治疗组综合疗效优于对照组;②近期止血时间比较:两组近期止血时间比较有显著性差异(P＜0.05),表明对照组在近期止血时间上优于治疗组;③围绝经期中医证候疗效比较:治疗后治疗组与对照组中医证候疗效比较有显著性差异(P＜0.05),停药3个月后治疗组与对照组中医证候疗效比较有非常显著性差异(P＜0.01),表明治疗组在改善围绝经期中医证候方面优于对照组;④治疗前后血红蛋白含量的变化比较:治疗组治疗前后血红蛋白值比较有显著性差异(P＜0.05),对照组治疗前后血红蛋白值比较有显著性差异(P＜0.05),治疗后两组间血红蛋白值比较有显著性差异(P＜0.05),说明治疗组和对照组都可以提高患者血红蛋白含量,但治疗组优于对照组;⑤治疗前后子宫内膜厚度变化比较:治疗前两组患者子宫内膜厚度比较无显著性差异(P＞0.05),具有可比性;治疗组治疗后与治疗前比较有显著性差异(P＜0.05);对照组治疗后与治疗前比较有显著性差异(P＜0.05);治疗后两组间比较,无显著性差异(P＞0.05),说明两组药物均可降低患者子宫内膜厚度,且无显著性差异;⑥停药半年后随访复发情况比较:治疗组复发率17.86%,对照组复发率44.00%,两组患者治疗后半年内复发情况比较差异有统计意义(P＜0.05)。说明治疗组远期疗效优于对照组。⑦安全性监测及不良反应:两组患者在治疗前后血、尿常规、肝肾功能及心电图均未见明显异常。仅对照组在服药期间4例患者出现轻微头昏乏力,2例出现恶心,1例出现嗜睡,但均可坚持继续服用。结论:补肾活血中药在治疗肾虚血瘀型围绝经期功血上有良好的临床综合疗效,复发率低,且未见明显副作用及不良反应,特别是在改善围绝经期中医临床症候方面具有很大优势,值得临床广泛推广应用。但在近期止血时间上不如西药,因此今后需要进一步研究完善。