恶性肿瘤是危害人类生命健康的重要疾病,化疗、靶向治疗是临床最常用的治疗方法。近年来,生物靶向治疗取得了前所未有的进展,化学治疗也仍然是肿瘤治疗中不可缺少的手段,但靶向治疗、化学治疗获得疗效的同时,相关的毒副作用也严重影响了治疗疗效及生活质量提高。其中,手足综合征是近年来化疗、靶向治疗常见的毒副作用之一,因其直接会影响患者的生活质量,甚至导致患者不能耐受进一步治疗,临床疗效降低。因此,寻找疗效可靠、副作用小而且经济的治疗方法来防治该毒副作用具有十分重要的临床意义。手足综合征(hand-foot syndrome, HFS)又称掌趾感觉丧失性红斑综合征(Palmer-planter Erythrodysesthesia Syndrome PPES),是由抗肿瘤治疗而引起的皮肤毒性反应,多见于化疗药物如卡培他滨、阿糖胞苷、环磷酰胺、多西他赛、长春瑞滨,尤以卡培他滨为重。靶向治疗药如索拉非尼,舒尼替尼等,亦可引起手足综合征。HFS的发生,不但影响疗效,而且严重影响了患者的生活质量。手足综合征的典型临床表现为一种进行性加重的皮肤病变,手部较足部更易受累。首发症状为手掌和足底皮肤瘙痒,手掌、指尖和足底充血,继而出现指/趾末端疼痛感,手/足皮肤红斑、紧张感,感觉迟钝、麻木,皮肤粗糙、皲裂,少数患者可有手指切指样皮肤破损,出现学水泡,脱屑、脱皮、渗出、甚至溃烂,并可继发感染。患者可因剧烈疼痛而无法行走,严重者可丧失部分生活处理能力。临床反应多具有自限性,但再次给药后可复发。本研究依托北京市科委2012年重大科技项目——放射性皮肤损伤等恶性肿瘤治疗相关不良反应的中医药外治法规范化研究,探讨中医药外治法治疗手足综合征的疗效。参草手足润肤膏的组成来自于活血解毒方,此方是我科临床经验方,广泛应用于我科门诊及病房,既往在治疗抗肿瘤药物引起的手足综合征显示出了较好的临床疗效,且副作用较小。为了临床应用便捷、易于患者接受,本次研究我们在该方基础上进行了剂型改革形成了参草手足润肤膏,将泡洗剂改为油膏剂,携带和使用更加方便。该膏主要由苦参,透骨草,白鲜皮等组成,具有活血解毒通络功效。以此来观察其治疗手足综合征的疗效,从而形成中医外治法治疗手足综合征的临床治疗规范。研究目的：客观评价参草手足润肤膏治疗手足综合征的疗效,为进一步在更大范围推广“中医药外治法治疗常见恶性肿瘤治疗相关不良反应”,提高患者生活质量提供依据。研究方法：运用SPSS进行样本量估算,以多中心、随机双盲,对照的方法,在北京肿瘤医院、中国医学科学院肿瘤医院、中国中医科学院广安门医院、中国中医科学院西苑医院入组患者144例,按1：1的比例随机分为试验组与对照组,试验组予以“参草手足润肤膏”涂抹于洗净的手足,对照组予以基质药物涂抹患处,两组用量均为每次约5g,每日两次,涂抹于温水泡洗的手足部皮肤,观察周期为14±2天。涂抹两周后观察手足综合征的改善情况,评价手足综合征的临床症状,手足综合征的分级变化,疼痛评分的变化,生活质量的改变,中医临床症状疗效评价。研究结果：入组患者144例,脱落和剔除病例两组共10例,可以进行统计学处理的134例,其中对照组69例,试验组65例,经统计公司进行二次揭盲及数据统计分析后显示：(1)参草手足润肤膏能有效缓解手足综合征的临床症状,治疗组的手足综合征分级下降情况明显高于对照组(治疗组为81.54%,对照组为37.81%)：尤其在缓解疼痛,肿胀,干燥脱屑,溃疡等方面,作用较佳；(2)能明显改善《MDASI-TCM量表》相关症状如“情绪,工作(包括家务劳动),与他人关系,走路,生活乐趣”等妨碍患者生活的情况,且试验组的症状评分情况优于对照组：(3)参草手足润肤膏能够提高患者的生活质量,用药两周后观察患者在躯体功能方面,角色功能方面,情绪功能方面,整体生活方面,均有改善;(4)能稳定及提高卡氏评分。结论：参草手足润肤膏可有效地缓解HFS的临床症状,降低抗肿瘤药物引起的毒性反应分级,提高患者生活质量。