本论文围绕注射用盐酸吉西他滨的生产工艺开发和上市后的共线生产展开研究。根据对参比制剂的分析和前期研究，选择了适合注射用盐酸吉西他滨的生产工艺，确保能够生产出质量持续稳定的产品。此外，对该产品的共线生产进行了研究，在保证产品质量、防止交叉污染的基础上，降低了成本投资。　　全篇论文主要分为以下三个部分:　　简单介绍注射用盐酸吉西他滨的药理作用、应用和优势，确定课题研究的关键点和实验的中心思想。　　进行放大生产前的工艺开发。首先，通过对美国Eli Lilly公司生产的品牌药Gemzar的外包装、容器密封系统、制品外观进行观察，并对相关关键质量属性进行检测，为注射用盐酸吉西他滨的工艺开发和处方确定等提供基本信息和依据。其次，对该产品的无菌保证生产工艺进行研究，发现115℃、32min的湿热灭菌对盐酸吉西他滨药液的稳定性影响很大，从而确定无法采用终端灭菌法进行生产。最后对产品的相容性、光照敏感性、配制工艺及冻干工艺进行研究，确定生产过程中的关键控制参数，实现指导工艺放大生产的目的。　　进行共线生产评估及申报生产。向FDA申报ANDA，需要完成至少一批放大生产作为申报生产。在申报生产前，首先进行了理论评估，确定可以在冻干车间进行共线生产。对配制工序的混合均匀度进行了研究，确定了药液混合均匀所需的搅拌速度和搅拌时间。在产品冷冻干燥步骤，由于产品存在两个规格，所使用的西林瓶尺寸和瓶内的药液高度均不一样，所以采取了两种不同的冻干曲线，以有效去除产品中的水分，并保证良好的外观。两种规格的产品采用预定冻干曲线进行生产，其外观、水分等关键质量指标均合格，确定了冻干曲线的适用性。