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目的:评价重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗(大肠杆菌)在9-17岁女性人群中的免疫原性和安全性。方法:研究对象经知情同意、入选或排除标准筛查合格后进入研究。本研究采用开放性试验设计,9-14岁者被随机分配至0/6月2针免疫程序组或0/1/6月3针免疫程序组,15-26岁者全部被分配3针免疫程序组。研究对象按照规定免疫程序接种研究用疫苗。每针接种后记录1个月内的不良反应/事件。采集免前、6月、7月血清标本,测定IgG抗体、中和抗体以作免疫原性评价。结果:2015年11月份期间在江苏省盐城市共招募1031名研究对象,成功入组979名,其中934人获得合格基线和免后1月血清检测结果。在符合方案集或意向性治疗集中9-17岁女性接种3针与18-26岁女性接种3针相比免疫应答均非劣效,HPV16/18抗体几何平均浓度比值在1.70、1.89以上。9-14岁女性接种2针与18-26岁女性接种3针相比免疫应答亦均非劣效,HPV16、18抗体几何平均浓度比值在1.32、1.21以上。9-14岁女性接种2针与9-14岁女性接种3针相比免疫应答非劣效不成立,HPV16、18抗体几何平均浓度比值在0.67-0.70、0.45-0.61间。与18-26岁3针组相比所有阳转率差值均在0.00%及以上。疫苗在未成年人群中耐受性良好。9-14岁2针组、9-14岁3针组、9-17岁3针组、18-26岁3针组总体不良反应的发生率相似,约67%-80%。其中征集性不良反应的发生率为54%-63%。常见的症状有接种部位疼痛、发热、咳嗽、头痛、疲倦乏力、接种部位肿。4个年龄程序组总体不良反应中严重程度的等级分布、相关性分布相似,79.92%为1级,55.47%与疫苗接种相关。严重不良事件的发生率较低,为0.31%,且经研究者判断与疫苗接种无关。结论:1)9-17岁女性按0/1/6月程序接种重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗(大肠杆菌)的免疫原性非劣效于18-26岁女性按0/1/6月程序接种3针。2)9-14岁女性按0/6月程序接种受试疫苗的免疫原性非劣效于18-26岁女性接种3针。3)未能证明9-14岁女性按0/6月程序接种受试疫苗的免疫原性非劣效于9-14岁女性接种3针。4)受试疫苗在9-17岁女性人群中具有较好的安全性。