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目的:观察重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(依那西普)联合甲氨蝶呤治疗活动性类风湿关节炎(RA)的临床疗效、安全性及对血清中肿瘤坏死因子(TNF)-α和白介素(IL)-1β的影响。方法:活动性RA的患者60例随机分为试验组和对照组,每组30例。试验组为依那西普(25mg,每周2次,皮下注射)联合甲氨蝶呤(10mg,每周1次,口服);对照组为来氟米特(20mg,每天1次,口服)或柳氮磺胺吡啶(0.5g,每天3次,口服)联合甲氨蝶呤(10mg,每周1次,口服),总疗程12周。第4周、8周和12周时观察患者的临床和实验室指标。采用美国风湿病学会(ACR)核心标准及疾病活动性(DAS)28作为主要疗效评定标准。酶联免疫吸附测定法(ELISA)测量治疗前后两组患者血清中的TNF-α及IL-1β的浓度。结果:①共59例患者完成试验。治疗4周后,试验组ACR20、ACR50有效率显著高于对照组(P＜0.05),试验组有1位患者达ACR70;8周后,试验组ACR50、ACR70有效率显著高于对照组(P＜0.05):12周后,试验组达ACR50有效率仍显著高于对照组(P＜0.01)。②治疗4、8、12周后,试验组DAS28评分均显著优于对照组(P＜0.05),12周时,试验组达临床缓解(DAS28＜2.6)的患者比例显著高于对照组(P＜0.05)。③试验组发生皮疹3例,其中1例因严重的荨麻疹、气促,无法耐受停药。对照组发生一过性白细胞下降1例,一过性转氨酶升高1例,胃肠道反应2例,两组未发生明显肝肾功能损害。④治疗12周后,两组患者血清中TNF-α的浓度均显著降低(P＜0.05),试验组显著低于对照组(P＜0.05)。结论:依那西普联合MTX治疗活动性RA的疗效明显优于传统DMARDs组,且起效快,安全、耐受性好;依那西普联合MTX能显著降低患者血清中TNF-α的水平。