目的评价肝得宁片治疗慢性乙型肝炎肝肾不足、瘀热互结证患者的有效性和安全性。方法本试验采用随机、双盲、双模拟、肝得宁片与阳性药联苯双酯滴丸(1∶1)平行对照、多中心研究方法。将已确诊为慢性乙型肝炎肝肾不足、瘀热互结证患者48例按1∶1比例随机分为实验组与对照组。实验组给予肝得宁片+联苯双酯滴丸模拟药,对照组给予联苯双酯滴丸+肝得宁片模拟药。受试者将被随机分配接受6个月的肝得宁片或联苯双酯滴丸治疗。治疗阶段分为常规量治疗期3个月和减量治疗期3个月两个分阶段。在完成6个月的治疗后,ALT恢复正常或下降75%的病例进入随访阶段为3个月。常规治疗期3个月实验组药物服用法:肝得宁片3片/次,3次/日;联苯双酯滴丸模拟药5片/次,3次/日。对照组药物服用法:联苯双酯滴丸5片/次,3次/日;肝得宁片模拟药:3片/次,3次/日。减量治疗期3个月实验组药物服用法:减量第一个月肝得宁片3片/次,2次/日;联苯双酯滴丸模拟药5片/次,2次/日。减量第二个月肝得宁片2片/次,2次/日;联苯双酯滴丸模拟药3片/次,2次/日。减量第三个月肝得宁片2片/次,1次/日;联苯双酯滴丸模拟药3片/次,1次/日。对照组药物服用法:减量第一个月联苯双酯滴丸5片/次,2次/日;肝得宁片模拟药:3片/次,2次/日。减量第二个月联苯双酯滴丸3片/次,2次/日;肝得宁片模拟药:2片/次,2次/日。减量第三个月联苯双酯滴丸3片/次,1次/日;肝得宁片模拟药:2片/次,1次/日。试验期内不得合并使用能影响本病疗效的各种降酶退黄的中西药物。评价标准:(1)主要疗效评价指标:谷丙转按酶(ALT)、谷草转氨酶(AST);(2)次要疗效指标:中医证候评分;(3)安全性指标:治疗前、后进行血常规、尿常规、便常规和肾功能(Cr、BUN)测定及心电图检查。疗效判定标准:1.综合疗效:①显效:自觉症状基本消失,中医证候疗效指数N≥70%,肝脾肿大稳定或改善1级以上,肝功能检查正常。②有效:主要症状消失,或基本消失,疗效指数N≥30%,肝脾肿大稳定不变或缩小;肝功能检查ALT较治疗前下降75%,AST较治疗前下降50%。③无效:疗程结束后,未达上述标准者。2.中医证候疗效判定:中医证候总分:中医治疗疗效指数(N)=[(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分]×100%。显效:中医证候疗效指数(N)≥70%。有效:中医证候疗效指数(N)≥30%。无效:中医证候疗效指数(N)＜30%。实验结束,完成病例报告表后,进行数据录入、揭盲及数据统计分析(统计方法为:记量资料采用t检验,采用均数±标准差进行统计描述,采用配对t检验比较组内前后差异,记数资料采用频数(构成比)进行统计描述,两组治疗前后的变化采用x~2检验。所有的统计检验均采用双侧检验,p值小于或等于0.05将被认为所检验的差别有统计学意义。完成统计分析报告后,进行本次临床研究的总结,对肝得宁片治疗慢性乙型肝炎肝肾不足、瘀热互结证的有效性和安全性作出判断。结果1.主要疗效:1.1降酶疗效试验组临床显效率79.16%,总有效率87.50%,对照组临床显效率54.55%,总有效率72.73%,两组比较,试验组的有效率高于对照组,但两组降酶率和有效率的比较差别无统计学意义。(P＞0.05)。2.次要疗效:2.1中医证候疗效试验组显效率100%,总有效率100%,对照组显效率68.17%,总有效率72.73%,试验组的中医证候疗效和有效率高于对照组,但两组差别比较无统计学意义。(P＞0.05)2.2病毒标记物:两组病毒标记物(HBsAg、HBeAg、抗-HBe、抗-HBc、HBV-DNA定性)指标变化无统计学意义。安全性结果:治疗前、后两组病例的血、尿(Urine)、便常规(Stool),肾功能及心电图(ECG)均无明显改变结论肝得宁片治疗慢性乙型肝炎肝肾不足、瘀热互结证的疗效与对照药联苯双酯滴丸相似,肝得宁片试验中未发现明显不良反应,提示肝得宁片是治疗慢性乙型肝炎肝肾不足、瘀热互结证有效、安全的药物。