【摘 要】
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刺梨多糖铁胶囊是以贵州特有的植物刺梨作为原材料,通过一定的工艺提取得刺梨多糖,然后将刺梨多糖与铁(Ⅲ)合成刺梨多糖铁(Ⅲ)配合物(RPC),最终形成一种新型补铁口服硬胶囊剂即
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刺梨多糖铁胶囊是以贵州特有的植物刺梨作为原材料,通过一定的工艺提取得刺梨多糖,然后将刺梨多糖与铁(Ⅲ)合成刺梨多糖铁(Ⅲ)配合物(RPC),最终形成一种新型补铁口服硬胶囊剂即刺梨多糖铁胶囊。经查阅未见RPC胶囊的研究文献报道,因此寻找和研究该新型补铁剂具有重要意义。 本课题研究中,我们主要从最开始的刺梨原料的干燥、刺梨多糖的提取、到刺梨多糖与铁(Ⅲ)制备合成得到刺梨多糖铁(Ⅲ)配合物等一系列工艺过程,主要先以RPC中的铁含量作为指标进行工艺优选,再按优选出的最佳工艺条件制各得到刺梨多糖铁胶囊。在此过程中考察了RPC合成的工艺和RPC铁含量的测定,考察了RPC的一系列物理性质和化学性质。且考察了刺梨多糖铁胶囊的质量标准、内容物的吸湿性实验和刺梨多糖铁胶囊的稳定性试验(其中包括在高温、高湿、和强光的环境中考察相应的参数判断其稳定性)。 测定的实验结果为:RPC为红棕色的无定型粉末,无嗅,易溶于水,不溶于乙醚、无水甲醇、无水乙醇等有机溶剂。RPC中铁(Ⅲ)的含量为为23.30%。RPC胶囊的质量标准考察符合2010版药典的要求,其内容物临界相对吸湿度约为69.00%,而RPC胶囊的加速稳定性试验结果显示该实验在前两个月的时候各项考察包括铁含量的测定变化差异不大,但到2~3个月时铁含量出现轻微变化,最后到了三个月以后,铁含量严重减少,不稳定。RPC胶囊因素稳定性试验结果显示该刺梨多糖铁胶囊分别在强光、高温、高湿的条件下稳定性良好。
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