消化不良是指由于消化性溃疡、肝硬化、情绪抑郁、甲状腺功能减退等引起的上腹疼痛,常见排气增多、食欲下降、腹胀等现象。近年来人们的学习、工作压力较大,饮食不规律、睡眠质量下降及情绪不稳定,这些因素均会造成消化不良,进而引发更为严重的胃肠道疾病。我国临床就诊中,消化不良占到30%以上,累计时间较长会影响人们的生活质量以及精神状态,因此研究一种保健食品来预防和治疗消化系统疾病是十分有必要的。本课题在现有保健食品及文献研究的基础上,研制出由山楂、麦芽、莱菔子、陈皮、山药五味药材组成的处方,经提取后与各辅料混合制成复方颗粒剂,以此来提高人们的生活质量。查阅相关文献后确定本次试验采取水煎煮法对五味药材进行提取。首先通过吸水性试验,考查中药材对水的吸水率;其次,以提取时间、提取次数和加水量为自变量,提取后的干膏得率及提取物中的橙皮苷含量为考察指标,通过单因素和响应面分析方法考察三个单因素对两指标的影响;最后,进行浓缩和干燥工艺的简单优化,得到如下结果:共提取3次,每次3h,第一次加药材10倍的水量,后两次均为9倍,提取液滤过后合并,减压浓缩至稠膏时,转至真空干燥箱(60℃、0.06-0.08MPa)中干燥。进一步对制剂工艺进行优化,通过吸湿性试验确定使用乳糖与可溶性淀粉作为本试验的混合填充剂,提取物与混合填充剂质量比为1.5:1;再通过响应面法考察乳糖与可溶性淀粉比例、甜蜜素、糖精钠、柠檬酸加入量对成型率、休止角、脆碎度和口感的影响及交互作用,确定最佳制剂工艺为:60g提取物干膏粉末+16g乳糖+24g可溶性淀粉+0.575g甜蜜素+0.375g糖精钠+3.75g柠檬酸,上述原辅料混合均匀后,喷以5%PVP-K30的70%乙醇溶液,湿颗粒于40℃干燥后,过16目筛整粒,即得最终产品。对经上述工艺制得的促消化颗粒进行质量标准的建立。按照药典中的要求对促消化颗粒进行溶化性、粒度、装量差异等常规性检查,结果均符合相应规定;采用薄层鉴别法对颗粒中山楂与山药水提成分进行鉴别,均检出;橙皮苷、芥子碱硫氰酸盐含量采用高效液相色谱法测定,并对产品中两成分的含量进行了如下规定,橙皮苷≥0.25g/100g,芥子碱硫氰酸盐≥60mg/100g。对最终制得的颗粒进行稳定性检查。试验表明,各项检查结果均在指标范围内,表明该颗粒性状较为稳定,可为其生产、储存、运输条件及保质期的设立提供一定的科学依据。